- - File.1 : 바이오시밀러산업의이해021310_choijh19.docx
찾아보니 좋은 교육 자료가 있어 올립니다.
제가 그날 설명을 하더라도 관심있으신 분은 읽어보세요.
헤헤헤 | 2011-02-13 22:39바이오시밀러 산업의 이해 | 10기모임>회장:권오준
찾아보니 좋은 교육 자료가 있어 올립니다.
제가 그날 설명을 하더라도 관심있으신 분은 읽어보세요.
| 윗 글 | 셀트리온 | 2011/02/17 |
| 아랫글 | 10기 2차모임 및 주소록취합 안내드립니다. | 2011/02/11 |
- 소리가
- (xxx.xxxx.xxx.254)
총무님 자료 감사드립니다. 특정회사의 바이오 신약 특허 만료이전에 다른 회사가 바이오시밀러를 개발해서 판매가 가능한지 알고 싶습니다.
11.02/14 12:53
- 헤헤헤
- (xxx.xxxx.xxx.185)
총무님 자료 감사드립니다. 특정회사의 바이오 신약 특허 만료이전에 다른 회사가 바이오시밀러를 개발해서 판매가 가능한지 알고 싶습니다. 조사한 결과에 따르면 불가능 합니다. 특허 만료 이전에는 개발불가(?) 입니다.
^0^
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11.02/14 22:36
- 헤헤헤
- (xxx.xxxx.xxx.185)
그런데... 말이 개발불가(?)이지 어느정도 해놓지 않을까요? 항상 우리회사에서도 어떻게 특허를 회피할까를 연구에 연구를 거듭하니까요. 셀트리온 자료에 보면 특허가 없거나 상대적으로 용이한 지역부터 진출한다고 되어 있고 특허만료가 되면서 부터 의약품을 판다고 되어 있습니다.
11.02/14 22:45
- 소리가
- (xxx.xxxx.xxx.254)
~ 답변감사합니다..글로벌바이오기업중 특정회사(회사명 기억이 안남)가 유방암치료제가 2019 특허만료던데..그럼..지금임상 3상이 진행중인 셀트리온은?
11.02/15 09:50
- 소리가
- (xxx.xxxx.xxx.254)
지식in에서 발췌한 내용입니다..
임상시험을 분류하는 방법 중 임상시험 실시 시기에 따른 분류에는 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험으로 나뉘어집니다.
제1상 임상시험(phase Ⅰ study): 약물의 안전용량 범위 파악
•약을 인체에 투여했을 때 견딜만하다고 생각되는 최대용량과 약물 투여 후 흡수, 분포, 배설, 대사되는 약의 기본적인 약동학적 특성을 알기 위해 1상 임상시험을 시행합니다. 다른 치료적 대안이 없는 암환자 15~30명 정도를 대상으로 하며, 암의 종류와는 관계없이 모든 종류의 암환자가 참여할 수 있습니다. 이러한 연구는 약 20명~30명의 정도의 소수의 환자를 대상으로 합니다.
제2상 임상시험(phase Ⅱ study): 약물의 효과 및 안정성 평가
•신약 후보 물질이 효과를 보이고 안전한 지를 검토하기 위해서 시행됩니다. 이 과정을 통해 다음 단계의 임상시험(제3상 임상시험)으로 진행할 지 여부도 결정됩니다. 제1상 임상시험 결과 안전성이 확보된 최대 약물 용량이 투여되며 일반적으로 100 여명의 범위에서 특정 암환자를 대상으로 시행합니다. 제1상 임상시험보다 참여 환자수가 증가하는 반면 참여 환자의 자격 규정은 엄격해집니다.
제3상 임상시험(phase Ⅲ study): 약물의 우수성 평가
•새로운 치료제가 기존의 치료제보다 효과가 더 우수하다거나, 효과는 같더라도 부작용이 더 적다는 것을 통계적으로 검증하는 단계로 수백~수천 명을 대상으로 하게 됩니다.
제4상 임상시험(phase Ⅳ study), 시판후 조사(post marketing surveillance): 장기투여 시 부작용 확인
•신약의 시판 허가 후 장기 투여 시 나타날 수도 있는 드문 부작용을 검토하고 이를 통해 안전성을 다시 확립하는 과정입니다.
FDA 승인은 바이오벤처들이 미국에서 제품을 팔기 위한 첫번째 관문이다. FDA를 거쳐야 임상시험이든 뭐든 할 수 있다. 약품 뿐만이 아니라 미국으로 들어오고 나가는 화장품, 건강식품, 농수산물, 의료장비, 핸드폰과 같은 전자 제품 등이 모두 이곳에서 심사를 받는다.
FDA는 현재 식품·약품. 의료기기, 생물의약품(biologics), 동물사료 및 약품, 화장품, 방사선방출제품(전자제품) 등 7개 분야로 나눠 규제하고 있다.
임상시험을 분류하는 방법 중 임상시험 실시 시기에 따른 분류에는 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험으로 나뉘어집니다.
제1상 임상시험(phase Ⅰ study): 약물의 안전용량 범위 파악
•약을 인체에 투여했을 때 견딜만하다고 생각되는 최대용량과 약물 투여 후 흡수, 분포, 배설, 대사되는 약의 기본적인 약동학적 특성을 알기 위해 1상 임상시험을 시행합니다. 다른 치료적 대안이 없는 암환자 15~30명 정도를 대상으로 하며, 암의 종류와는 관계없이 모든 종류의 암환자가 참여할 수 있습니다. 이러한 연구는 약 20명~30명의 정도의 소수의 환자를 대상으로 합니다.
제2상 임상시험(phase Ⅱ study): 약물의 효과 및 안정성 평가
•신약 후보 물질이 효과를 보이고 안전한 지를 검토하기 위해서 시행됩니다. 이 과정을 통해 다음 단계의 임상시험(제3상 임상시험)으로 진행할 지 여부도 결정됩니다. 제1상 임상시험 결과 안전성이 확보된 최대 약물 용량이 투여되며 일반적으로 100 여명의 범위에서 특정 암환자를 대상으로 시행합니다. 제1상 임상시험보다 참여 환자수가 증가하는 반면 참여 환자의 자격 규정은 엄격해집니다.
제3상 임상시험(phase Ⅲ study): 약물의 우수성 평가
•새로운 치료제가 기존의 치료제보다 효과가 더 우수하다거나, 효과는 같더라도 부작용이 더 적다는 것을 통계적으로 검증하는 단계로 수백~수천 명을 대상으로 하게 됩니다.
제4상 임상시험(phase Ⅳ study), 시판후 조사(post marketing surveillance): 장기투여 시 부작용 확인
•신약의 시판 허가 후 장기 투여 시 나타날 수도 있는 드문 부작용을 검토하고 이를 통해 안전성을 다시 확립하는 과정입니다.
FDA 승인은 바이오벤처들이 미국에서 제품을 팔기 위한 첫번째 관문이다. FDA를 거쳐야 임상시험이든 뭐든 할 수 있다. 약품 뿐만이 아니라 미국으로 들어오고 나가는 화장품, 건강식품, 농수산물, 의료장비, 핸드폰과 같은 전자 제품 등이 모두 이곳에서 심사를 받는다.
FDA는 현재 식품·약품. 의료기기, 생물의약품(biologics), 동물사료 및 약품, 화장품, 방사선방출제품(전자제품) 등 7개 분야로 나눠 규제하고 있다.
11.02/16 15:51
