헤헤헤 | 2011-02-17 06:24셀트리온 | 10기모임>회장:권오준
지금까지 수정한 것을 올립니다.
금요일 새벽까지는(?) 수정을 하고 싶은데...오늘 저녁 회식이라... 과연 살아 돌아올런지.....
여기까지 해서 올립니다.
부지런 하시네요. 새벽에 자료를 올리신 총무님..감사합니다.
11.02/17 13:11
바이오신약도 아닌 바이오시밀러인데, 허셉틴과 레미케이드는 왜 임상 3상까지 하는지요?
신약인경우만 임상 1상부터 3상까지 하고, 시밀러인경우는 기존신약과 약효가 동등하다는 검증만 하는것은 아닌지요?
11.02/17 13:19
총무님이 올리신 이전 자료 "바이오시밀러산업의 이해" 11page에 보면 (자료 : 식약청, 동양종합금융증권리서치센터) Herceptin 의 제약사가 Genetech/Roche라고 나오고 특허 만료일은 2019년이라고 나오는데요, 그럼 셀트리온은 올해 임상통과한다고 해도 생산 못하는거 아닌가요? 식약청 자료가 잘못 된건가요?
11.02/17 13:25
바이오신약도 아닌 바이오시밀러인데, 허셉틴과 레미케이드는 왜 임상 3상까지 하는지요?
신약인경우만 임상 1상부터 3상까지 하고, 시밀러인경우는 기존신약과 약효가 동등하다는 검증만 하는것은 아닌지요?
유기합성의 경우 합성 정제를 할 시에 똑같은 약물이 제조됩니다.
즉 공장 반응기에 원료 넣고 돌리고 정제하면 똑같다.
그러나... 바이오 신약, 즉, 바이오시밀러인 경우 배지에 따라 약간의 조건만 달라져도 다른 단백질 시약이 생성됩니다.
이 것은 생명?을 키우는 작업?과 같아서... 바이오 similer (비슷하니 시밀러) 인 것입니다. 그래서
임상1, 비슷한 성능인지 확인하는 작업
임상3이 필요합니다.
11.02/18 00:06
답변 감사합니다......새벽에 ......안주무시고..
11.02/18 11:40
~~아..궁금증이 풀렸습니다. HMC 투자증권 리포트에 답이 나와 있네요.
블록버스터급 대형 단일클론항체 의약품의 특허 만료 도래
글로벌 매출 상위 단일클론항체 바이오의약품의 특허는 미국과 유럽으로 나뉘어 만료가 예정
되어 있는데, 전체적으로 유럽 지역의 특허 만료가 조금 빠르다. 리툭산[리툭시맙]의 유럽 특허
는 2012년, 어비툭스[세툭시맙]는 2013년, 허셉틴[트라스트주맙]은 2014년이면 만료된다.
더욱 흥미로운 것은 미국과 유럽을 제외한 국가에서는 특허가 없는 경우가 대부분이다. 특히 아
시아권은 일본을 제외하면 특허에 자유롭다. 이는 다국적제약사들이 단일클론항체 바이오의약
품을 출시하던 당시 고가의 약가로 인해 아시아 및 신흥국가에서는 시장성이 없다고 판단하여
특허 출원을 제외했기 때문이다. 특허 기간 중에는 바이오시밀러의 제품 출시 불가 뿐만 아니라
특허 지역 내에서 상업생산까지 불가한 점을 감안하면 동사와 같이 바이오시밀러를 생산 중이
거나 생산을 계획하고 있는 국내 바이오 기업들에게는 매력적인 기회로 작용할 전망이다
11.02/18 13:16
서정진 회장 신문기사가 바로 나왔네요.
[매경이 만난 사람] `바이오 대표주자` 셀트리온 서정진 회장
http://news.mk.co.kr/v3/view.php?year=2011&no=106105
11.02/19 15:13
