비틀스가 남긴 주옥같은 명곡들 가운데 한 곡의 제목이다. 우리말로 옮기자면 '멀고 험난한 길' 정도로 표현할 수 있는 말이다.
바이오제네릭업계에 눈독을 들이고 있는 제약사들이 한 둘이 아니지만, 이들 중 3곳당 1곳 정도는 높은 진입장벽 탓에 쓰라린 실패를 맛볼 가능성이 높다는 예측이 나와 관심을 모으고 있다.
ABN 앰로 증권社의 토미 에르데 헬스케어 담당 애널리스트는 지난 26일 영국 런던에서 열렸던 유럽 제네릭의약품협회(EGMA) 연례 바이오제네릭 미팅에서 이 같이 밝혔다.
이와 관련, 제약업계에서는 EPO와 성장호르몬, 인터페론 등 이미 특허가 만료되었거나, 특허보호기간 종료를 앞둔 블록버스터 제품들의 바이오제네릭 제품들을 내놓기 위해 전력을 경주하고 있는 메이커들이 여럿 있다는 지적이다.
산도스, 라치오팜(Ratiopharm), 테바(Teva), 사이젠(SciGen), 바이오파트너스(BioPartners), 캔진(Cangene), 메인 파마(Mayne Pharma), 플리바(Pliva) 등이 여기에 해당하는 메이커들.
이 중 바이오파트너스측은 알파-인터페론과 성장호르몬제 등 최소한 3종 이상의 바이오제네릭 제품들에 대한 허가를 신청할 방침으로 있다. 또 유럽의약품감독국(EMEA)은 오는 2006년부터 2010년 사이에서 27종의 바이오제네릭 제품들에 대한 허가신청서가 접수될 것으로 예측하고 있다는 후문이다.
그러나 이날 에르데 애널리스트는 "바이오제네릭 시장의 진입장벽이 의외로 높고 험난하다는 사실이 입증되고 있다"며 '장밋빛 낙관'에 경계가 필요함을 역설했다. 예로 든 7개 업체들 가운데서도 2~3곳은 끝내 주저앉을 가능성을 배제할 수 없다는 것.
단적인 사례로 에르데 애널리스트는 산도스가 EMEA 학술위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어 냈음에도 불구, EU 집행위원회의 최종허가를 취득하지 못한 채 법적다툼이 거듭되고 있는 성장호르몬제 '옴니트로프'(Omnitrope)를 꼽았다.
'옴니트로프'는 지난해 10월 호주에서도 허가를 취득했음에도 불구, 아직 시장에 발매되지는 못한 상태인 것으로 전해지고 있다.
전통적인 화학합성 의약품 분야에 비해 바이오테크놀로지 부문의 제네릭 제형 발매가 훨씬 복잡하고 어려운 문제임을 시사하는 대목들인 셈이다.
게다가 산도스측 대변인은 의사들도 환자들이 바이오제네릭 제품으로 스위치하는 것을 꺼리고 있음을 굳이 감추지 않았다. 산도스는 성장호르몬제 등 다양한 바이오제네릭 제품들의 개발을 진행하고 있는 선도주자이다.
IMS 헬스社의 에바 에더리 컨설턴트는 "오는 2008년 이전까지는 바이오제네릭 제품들의 허가취득이 지연될 것으로 보인다"고 피력했다. 현재로선 바이오제네릭 분야의 미래가 적어도 단기적으로는 '불확실성의 시대'라 할 수 있으리라는 것.
IMS측은 한해 90억 달러에 육박하는 매출을 올리고 있는 7개 주요 생물학적 제제들이 오는 2009년까지 특허만료에 직면할 것으로 추정하고 있다. 암젠社와 존슨&존슨社의 EPO, 바이오젠社와 세로노社의 인터페론-베타 등이 여기에 속하는 제품들.
EPO는 지난해 73억 달러, 인터페론-베타는 22억 달러의 매출을 각각 기록한 바 있다.
메인 파마社의 팀 올드햄 개발국장은 "바이오제네릭이라는 신규시장에서 성공을 거둘 수 있기 위해서는 회사 자체의 전문성을 한층 제고해야 할 것"이라고 말했다.
그는 또 "바이오제네릭 제품들을 개발하는 것은 전통적인 화학합성 분야의 제네릭 개발에 비해 훨씬 높은 비용부담을 요구하기 마련"이라고 덧붙였다.
다시 말해 바이오제네릭 분야에서 1개 제품의 시장규모가 최소한 2억7,000만~5억6,000만 유로에 달해 전통적인 제네릭 부문에 비하면 10배 이상 방대한 잠재력을 보유한 것으로 추정되는 만큼 넘어야 할 산도 매우 높다는 것이다
