| 2006년 제약업계 연구개발계획 |
| 연구개발 글로벌화..제품 세계화.계열화 추진 |
| 단기적 특허만료약 제네릭개발.신제형 연구 주력 |
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국내 제약업계는 올해 단기적으로는 시장파급력이 큰 특허만료의약품의 제네릭개발연구와 해외시장을 겨냥한 수퍼제네릭의 개발연구 및 신제형개발연구에 주력하는 한편 중장기적인 신물질 신약개발에 역량을 집중한다는 방침이다. 주요 업체별 올해 연구계획을 살펴본다. <동아제약> 토종 발기부전치료제로 관심을 모우고 있는 ‘자이데나’는 전립선비대증, 폐동맥고혈압 등에도 우수한 효과를 보일 것으로 예상되고 있어 대형 신시장의 확보가 기대되고 있다. |
또한, 스티렌 성공 이후 천연물 신약개발의 노하우를 적극 활용하여 개발 중인 아토피 치료제 DA-9102와 천식치료제 DA-9201의 임상연구도 진행 중에 있어 다시 한번 스티렌의 신화창조를 계획하고 있다.
유전자 의약품 분야에서는 허혈성 족부궤양 유전자 치료제가 제2상 임상을 진행 중에 있고, B형 간염 DNA 치료백신과 AIDS 치료백신이 제1상 임상연구를, 뇌 종양 유전자치료제가 전임상연구를 수행하고 있다.
<한미약품> 올초 새로운 P-당단백 저해제를 사용한 경구용 항암제 ‘오락솔’에 대한 임상 1상 시험 착수로 한미약품 최초의 신약으로 탄생시키기 위한 본격적인 노력이 시작될 예정이다. 또한 그동안 준비해 온 표적항암제 분야에서 약효가 뛰어난 후보물질에 대한 전임상 시험도 본격적으로 시작된다.
바이오 분야의 자체개발 기반기술인 ‘Long-acting Protein' 기술을 활용하여 제조된 지속성 단백질 후보물질 중 연구결과가 우수한 지속성 EPO 후보물질인 HM-10760A에 대한 전임상 시험을 필두로 하여 다양한 지속성 단백질 후보물질에 대한 전임상 시험을 순차적으로 진행해 나갈 예정이다.
퍼스트 제네릭 제품개발은 고난이도의 합성법 개발 및 Chirotechnology 개발 등을 꾸준히 지속하여 항암제, 당뇨병 치료제, 항바이러스제 등의 유망 분야의 제품을 지속적으로 선보이고, 이들 제품에 대한 선진국 시장 진입을 가시화 시킬 예정이다.
<대웅제약> 올해 항암제, 진통제 및 항진균제 신약 후보물질 3종의 전임상 시험을 수행하며, 유전자 치료를 통한 항암제 신약 및 첨단 배양기술을 이용한 바이오 신약 2종 개발을 비롯한, 개량 신약 3종의 전임상 및 임상시험을 수행한다.
또한 간 관리제 우루사의 원료인 UDCA와 코큐텐(CoQ10) 개발로 축적된 합성 기술을 바탕으로 현재 고부가가치 원료의약품 5종을 개발하고 있다.
제제분야에서는 서방형 펩타이드 제제 개발에 주력함으로써 세계시장에 진출할 예정이다.
<유한양행> 세계적인 신약으로서 주목받고 있는 소화성궤양치료제 ‘레바넥스’를 역류성식도염 등으로 적응증을 확대할 예정이다.
동아제약과 공동연구중인 당뇨병 치료제 개발연구가 좋은 결과를 보이고 있으며, 바이오신약으로 새로운 관심을 모으고 있는 치료용 인간화 항체 개발연구도 순조롭게 진행하고 있다.
<일동제약> 세포 내 신호전달에 대한 기초지식을 기반으로 한 항암제를 개발하고 있으며 2006년도에는 전임상시험에 진입할 수 있는 후보물질이 도출될 것이다.
그 외에 치매의 치료와 예방에 효과가 있는 BACE 억제제 개발을 Proteomics에 기초하여 계속 진행할 것이며 2005년부터 시작한 비만 치료제 개발 연구가 본격화 될 것이다.
<종근당> 주력제품군을 항생제에서 순환기계질환치료제 중심으로 전환하고 있다.
2000년 미국의 ALZA사에 CKD-602 기술을 수출하여 양사가 공동 개발하고 있는 신제형 항암제는 세계적인 신약탄생의 기대와 함께 미국에서 임상 2상을 준비하고 있다. 당뇨병치료제 CKD-501은 임상 1상 완료후 임상 2상 진입 중에 있으며, 항암제 CKD-732, 패혈증치료제 CKD-712는 국내에서 임상 1상 진행 중에 있다.
<보령제약> 신약으로 개발 중인 ‘Fimasartan (BR-A-657)'은 Angiotensin II Receptor Antagonist의 기전을 가진 신물질로 현재 세계 12개국에서 특허를 획득, 영국에서 전임상.임상1상을 성공적으로 마치고, 서울대학교병원에서 임상 2상 시험을 진행하고 있다.
또한 항진균제인 ‘플루코나졸’ 성분을 국내 최초로 외용제로 개발해 상품화한 ‘후코날 크림’을 올해 발매될 예정이다.
자체 기술로 원료합성에 성공한 ‘보령 염산탐술로신’도 기존 제품과 차별화한 서방형 캡슐 제형으로 개발 완료하여, 제품과 원료의 수출을 준비 중에 있다.
생명공학분야에서는 현재 산자부 차세대 과제에 참여하여 식물세포를 이용한 의약단백질 생산에 대해 연구 중이다
<LG생명과학> 인간성장호르몬과 인터페론알파에 대하여 미국과 유럽에서 진행한 임상 시험을 이미 완료했고 현재 제품 판매를 위한 허가 절차를 진행 중에 있다. 1주 제형 서방출형 인간성장호르몬과 서방출형 알파인터페론을 개발하여 현재 해외에서 각각 임상 3상과 임상 1상 시험을 진행 중이기도 하다.
팩티브에 이어 후속 프로젝트로 진행 중인 B형 간염 치료제 (LB80380)는 홍콩 및 국내에서 진행한 임상 2상 시험 결과 B형 간염 환자에 대하여 기존의 약제보다 월등히 우수한 치료 효과를 나타내는 것으로 확인됐다. Caspase inhibitor (LB84451)는 동물모델에서 입증된 뛰어난 약효와 임상 1상에서 입증된 사람에서의 우수한 약물동력학적 특징을 기반으로 세계 최초의 1일 1회 용법 만성간질환 치료제를 목표로 하고 있다. 또한 연구 과제인 당뇨병 치료제와 항혈전제 분야에서도 개발 후보를 발굴하여 현재 성공적으로 전임상 시험을 진행 중에 있다.
<동화약품> 중장기적인 신약개발과제의 방향은 항암제, 골다공증치료제 개발연구 등에 맞추고 있다.
항암제의 경우 2001년 신약 승인을 받은 밀리칸주의 라이센싱아웃을 통한 세계시장 진출 및 적응증 확대연구를 지속할 계획이며 골다공증치료제의 경우 유럽에서의 성공적인 임상 1상 결과를 토대로 전기 임상2상 연구를 추진할 방침이다.
항감염제 분야중 퀴놀론계 항균제로 개발중인 DW-286계열의 후보물질 역시 유럽에서의 임상 1상이 성공적으로 수행되고 있고 이들 과제들 역시 그간의 결과를 토대로 기술수출 또는 공동개발을 위한 파트너를 선정하여 신약개발 진행을 가속화할 계획이다.
<태평양 의약건강연구소> 연구분야를 진통, 피부, 비만에 집중할 계획이다.
주요 연구과제로는 바닐로이드 수용체 길항제 개발, 피부장벽 기능의 개선을 통한 아토피 치료제 개발 및 대사촉진을 통한 항비만치료제 개발이 있으며 2006년에는 전임상 시험과 후보물질 도출 및 제형화 연구를 계획하고 있다.
<유유> 현재 임상단계에 있는 뇌졸중치료제인 YY-250과 치매치료제인 YY-125가 제품화에 성공할 수 있도록 임상시험을 가속화함과 동시에 주력분야에 대한 새로운 pipeline을 구축한다는 계획이다.
지난 해 산업자원부의 우수제조기술연구센터에 지정되어 천연물을 이용한 특정질환치료제 개발에 필요한 플랫폼기술을 개발 중에 있다.
특히, 한국화학연구원과의 허혈성 혈관질환 치료제, 크리스탈지노믹스와의 당뇨병 치료제는 글로벌신약 개발을 목표로 2006년도에는 전임상 시험에 진입하여 단시간 내에 결과보고를 할 수 있는 전략을 구사할 계획이다.
