--약물탐색 및 약물생성(천연물질가운데 선택하거나, 화학적으로 신물질합성)
--스크리닝(원하는 효능이 있는지 없는지 검사)
--독성검사
--동물실험
--임상1차(건강한사람) - 인체독성검사
--임상2차(소수의 환자)
--임상3차(다수의 환자)
--공식시판허가
--임상4차(무진장 많은 수의 환자정보 수집)
--재평가 (다른 효능은 없는지, 보고되지 않았던 부작용은 없는지 검사)
이중에서 임상이전의 동물을 대상으로한 실험을 비임상시험이라 합니다.
실험동물을 대상으로 신약을 투여한 후 신약의 부작용과 독성, 유효성등의 문제점을 알아보고
임상시험에 사용할 제형과 처방등을 결정하지요.
임상1상에서는 비임상시험에서 얻은 자료를 토대로 수십에서 백명정도의 사람들에게 신약을 투여하고
해당 의약품의 체내동태, 인체에서의 약리작용과 부작용 그리고 안전하게 사용할 수있는 투여량을 결정합니다.
임상2상은 임상 1상의 자료를 토대로 수백명의 환자를 대상으로 신약을 투여하여 실제 질병과 증상에 대한
약리효과를 확인하고 적정 용량과 용법을 결정합니다.
임상 3상은 수백에서 수천명의 환자를 대상으로 약의 안전성을 확립하고 유효성을 재확인하는 단계입니다.
임상3상을 성공리에 마치면 식약청의 신약승인을 획득해서 공식시판허가를 받아서 시중에 판매 할수있게되지요.
근데 중요한건 이게 끝이 아니란 겁니다.
이런 여러가지 임상을 거친 신약도 불특정 다수의 사람들이 장기간 약물을 복용하면서 다양한 약물 및 음식들과
상호 작용을 일으키며 발생할 수 있는 모든 부작용에 대해 충분한 사전 검증을 거칠 수는 없으므로 실제 약물이
판매되기 시작하면 시판전에 확인 되지 않았던 드물지만 심각한 부작용이 발견될 수도 있습니다.
3000명을 대상으로 임상을 했을 경우 발생률 1/1,000 인 유해반응을 발견할 확률은 95%에 이르지만
1/10,000 인 유해반응을 발견할 확률은 25% 정도이며 발생률 1/50,000 인 경우는 5%정도의 발견확률밖에 안됩니다.
임상시험을 통해 충분한 안전성 정보를 축적했다 하더라도 시판후에 나타나는 안전성 정보에 비하면
빙산의 일각에 불과합니다.
미국의 머크(Merck) 가 개발한 진통소염제인 바이옥스만 해도 세계적인 블럭버스트로 기대되었지만
시판후 심혈관계질환 발생위험을 높이는 것으로 확인되어 판매중지된 것은 그 좋은 예일 겁니다.
신약 개발은 시판까지 너무도 멀고 험한 길일뿐 아니라 시판후에도 그 것이 끝이 아니라 기존 약물들 보다
효능이 월등함을 증명해야하고 또 그 부작용 또한 계속 모니터링해가야 하는 시험의 연속인 겁니다...
