임상시험은 신약개발 과정에서 필수적인 과정으로 인식하고 있기는 하나, 구체적인 내용에 대한 이해가 깊지 못한 것이 사실이다. 특히 임상시험을 담당하는 병원의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 일부 병원에서만 관심을 보이는 정도이기도 하였다.

 2004년 보건복지부가 임상시험센터 지정사업을 시작한 이래 임상시험은 전국의 웬만한 병원이라면 반드시 갖추어야 할 시설 또는 시스템으로 생각하게 되었고, 임상시험을 준비하는 병원은 장비, 인력, 시설에 대한 투자를 서두르고 있는 것이 현실이다. 이렇게 병원이 관심과 투자를 가지게 된 것은 임상시험이 훈련된 인력과 시설만 있으면 병원의 이익을 창출할 수 있는 새로운 수익구조라고 여기고 있기 때문으로 판단된다. 병원의 이 같은 판단은 무리가 아니다. 일례로 호주의 경우 임상시험에 대한 국제적 허브가 되겠다는 야심찬 계획을 수립하고, 정부가 나서 적극적으로 이 분야에 대한 투자를 하고 있는 등 국제적 동향도 그러하기 때문이다. 이에 그간 보건복지부가 추진한 임상시험의 현황과 앞으로 임상시험을 산업화로 이끌고자 하는 전략에 대한 기본적인 입장을 지면을 통해 밝히고자 한다.

▲임상시험의 정의

 임상시험(Clinical Trial/Study)은 “임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구”(의약품임상시험관리기준, 식약청 고시 제1999-67호)로 정의하고 있다. 또한 임상시험은 인체를 대상으로 하기 때문에 높은 수준의 윤리준수와 피검자의 권리 및 안전이 보장되어야 하기 때문에 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 반드시 거쳐야 한다. 여기에 임상시험 과정에 의학, 약학, 간호학, 통계학, 역학, 윤리학 등 다양한 전공분야의 인력의 참여가 필요하다. 더욱이 이들이 국제적인 수준의 임상시험을 수행할 수 있는 전문성을 갖기 위해서는 임상시험과 관련하여 전문적인 교육과 훈련이 필요하다.

 이와 같이 복잡한 임상시험을 제대로 수행하기 위해서는 치밀한 전략 수립 및 장기적 투자가 요구되기 때문에 우리나라에서의 임상시험은 외국과 비교해 볼 때 전반적으로 초보적 수준에 머물러 있다고 보는 것이 타당하다. 

▲임상시험 기준의 변화

 임상시험은 크게 전임상, 임상 1상, 2상, 3상 등으로 나누어진다. 전임상은 쥐 개 원숭이 등 동물에서의 독성 및 효능을 보는 단계로서 실험수준에 머물고 있었던 후보물질이 인체적용이 가능한 지 여부를 가늠하는 중요한 과정으로 보면 된다. 반면 임상시험은 인간을 대상으로 하는데 특히 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 한다는 점에서 해당 질환자를 대상으로 하는 2상, 3상과는 차이가 크다[도표 1].

[도표 1] 임상시험 단계
단계	시험대상	시험 내용	소요 기간	개발 비용(%)
전임상	쥐, 개, 원숭이 등	동물에서의 독성 및 효능	2년	17.2
임상 1상	건강한 사람 50-100명	사람에 대한 안전성 검증	1-2년	6.4
임상 2상	해당 질환자 100-500명	환자에 대한 안전성, 약효 검증	2-3년	13.3
임상 3상	해당 질환자 1000-5000명	대규모 통계적인 안전성, 약효 검증	3-4년	22.2

 90년 대 들어 임상시험 기준은 과거 어느 때보다 더욱 강화되고 있다. 최근 발생한 vioxx recall 사건과 같이 90년대 들어 의약품의 안전성, 독성 등에 대한 규제의 강화, R&D 분업화, 시장진출 시간의 연장 등으로 신약일수록 [도표 2]와 같이 임상시험 기간이 더욱 길어지고 있다.

 

[도표 2] 임상시험기간 증가 추세				(단위: 년)
구분	1960년대	1970년대	1980년대	1990-1996
전임상단계	3.2	5.1	5.9	6.0
임상단계	2.5	4.4	5.5	6.7
허가단계	2.4	2.1	2.8	2.2
합  계	8.1	11.6	14.2	14.9

[도표 3] 신약개발 R&D 비용 변화 추이

 특히 소득향상, 고령화 등으로 질병 양상이 급성질환에서 만성질환 중심으로 급속히 재편됨에 따라 임상시험에 참여하는 환자수도 증가하고 있고, 다국가 임상시험이 세계적으로 보편화되고 있는 추세를 보이고 있다.

 이러한 환경의 변화로 신약개발 R&D 비용은 급속히 높아지고 있다.

 

 2003년 신약개발에 소요되는 R&D 투자는 620억달러로 추산되며, 이중 임상시험 시장 규모는 390억 달러로 추정된다[도표 3]. 

 임상시험환자 수는 3567명(1990-1992년)에서 5621명(1998-2001년)으로 늘었다.

▲임상시험의 국제적  동향

 현재 막대한 개발비용이 들어가는 신약개발을 추진할 수 있는 기반과 능력을 갖춘 국가는 미국 일본 EU 일부 국가 등 10개가 되지 않는다. 이들 국가들은 공통적으로 세계적인 다국적 제약사를 두고 있다. 특히 미국은 세계 제약시장의 최강자로 2005년 560조 시장에서 미국이 51%를 점유하고 있으며, 화이자사 한 개사의 1년 신약개발 R&D가 70조에 이를 정도이다. 이런 투자가 가능한 것은 신약개발에 성공할 경우 연간 1조원의 시장을 창출할 수 있고, 이와 같은 글로벌 신약 파이프라인을 다수 보유하고 있기 때문에 가능한 것이다.

 그러나 앞서 살펴본 바와 같이 임상시험의 기준이 강화되고, 임상시험 기간이 길어짐에 따라 소요되는 R&D 비용 증가는 다국적 제약사로 하여금 신약개발 전략 수정을 야기하였다. 가장 대표적인 것은 다국적 제약사들의 아시아 시장 진출이라고 할 수 있다. 2000년 이후부터 다국적 제약사들은 임상시험을 할 수 있는 환자의 모집, 대규모 시설의 집적, 낮은 비용, 양질의 인력을 갖춘 아시아 국가에 임상시험을 대규모로 유치하기 시작하였다[도표 4].

 

[도표 4] 아시아-태평양 지역 임상시험건수 추이 

임    상    시    험    건    수		163
									110
	60
						43				42
					13
	Phase I-III				Global Phase IV				Local Phase IV
					1995년			2001년

 이 같은 외부 환경 변화로 국내에서 수행되는 다국가 임상시험건수도 지난 6년간 19배가 증가된 것으로 나타나고 있다[도표 5].

 

[도표 5] 최근 6년간 임상시험 승인건수 추이
	다국가 임상(건)	국내임상(건)	합계(건)
2000년	5	28	윗 글 한미 2007.1 분기 실적 2007/05/02 아랫글 [희귀 난치병 정복과 도전] (6) 혈우병 2007/04/20