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2012-01-03 13:24녹십자 roadmap | new 스크랩
| 윗 글 | 바이오랜드.코스맥스 | 2012/01/06 |
| 아랫글 | 배당세 실제 | 2011/12/16 |
양자강- (xxx.xxxx.xxx.85)
녹십자 ‘국내 최대 규모 R&D센터로 글로벌 박차'
선택 집중, 올해 수출 1억불 달성-’혈액 백신 경쟁력 강화 세계시장 선도
이권구 기자 | kwon9@yakup.com 기자가 쓴 다른기사 보기
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기사입력 2012-01-03 06:00 최종수정 2012-01-03 11:24
녹십자는 선택과 집중, 세계적인 신약개발이라는 전략 아래, 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장 보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다.
특히 좁은 내수 시장에서 벗어나 세계 시장으로 진출하기 위해 글로벌라이제이션에 초점을 맞췄다.
녹십자는 2016년까지 20여 종의 자체개발 신제품을 국내 출시하고, 미국, 유럽의 선진의약품시장, 중국과 같은 이머징마켓 등 세계시장을 적극 공략한다는 계획이다.
R&D전략은 첫째, 주력분야인 혈액제제와 백신 부문에서 세포배양이나 유전자재조합 방식 등을 통해 순도, 생산성을 높이는 등 경쟁력을 강화해 세계시장을 겨냥한다는 방침이다.
특히 현재 미국에서 임상3상 진행 중인 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’에 대해 2013년까지 임상을 마치고 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하여 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다.
미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5%이상의 성장률을 보이고 있다.
미국신경학회에 따르면 면역글로불린제제가 알츠하이머 증상 완화에 효과가 있음이 밝혀져 앞으로 시장이 획기적으로 확대 될 것으로 전망된다.
이를 위해 연구개발센터도 신축한다. 2013년 준공 예정인 녹십자의 R&D센터는 지상 4층, 지하 5층으로 건축되며, 연면적 28,510m²(약 8,600평)로 국내 제약산업 내 최대 규모의 연구소가 될 전망이다.
바이오의약품, 백신, 합성신약 등 신약 개발을 위한 개별 연구시설, 생산공정 확립 및 비임상 시험용 시험물질 제조시설과 함께 첨단 동물실험 시설, 분석 전용 시설 등이 마련된다.
2013년 국내 제약산업 최대 규모 R&D센터 준공
이와 함께 녹십자는 세계에서 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’의 미국, 유럽, 중국 등 현지 개발을 위한 임상 3상 IND을 추진 중이다.
녹십자는 이미 지난해 12월 미국 內 최대 바이오의약품 공급전문기업인ASD Healthcare社와 3년간 총 4억8천만 달러 규모에 달하는 ‘아이비글로불린에스엔’과 ‘그린진 에프’의 공급계약을 체결한 바 있어, 미국 시장 진출의 가능성이 높다.
한편 지난해 핵심기술인 배양세포주를 확립한 세포배양 독감백신은 이르면 2014년 출시를 목표로 개발되고 있다.
녹십자는 세계 백신제조사들의 세포배양 독감백신 개발 컨소시엄에 참여하고 있어 개발 가능성이 높다.
이와 함께, 약 3조원 규모의 수두백신 세계시장에서 20%의 점유율을 목표로 백신의 수율 및 생산성 향상과 글로벌 스탠다드에 부합하기 위한 배양 세포주 교체를 진행하고 있다.
수두백신은 녹십자가 전세계적으로 접종되고 있는 두 개의 균주 중 하나를 보유하고 있으며, 전세계적으로 수두백신을 제조하는 기업은 녹십자를 포함해 세 곳 밖에 없다.
특허 구애받지 않는 바이오베타로 시장 선점
둘째, 경쟁이 심화된 바이오시밀러보다 효능개선, 투여횟수 감소 등 차별성을 가지면서도 특허에 구애받지 않는 바이오베터로 시장을 선점한다는 방침이다.
개발중인 바이오베터는 항암 항체치료제(허셉틴 바이오베터), 호중구감소증치료제(뉴포젠 바이오베터), 적혈구감소증치료제(에포젠 바이오베터) 등이 있다.
현재 미국과 한국에서 다국가 1상 임상이 실시되고 있는 트라스트주맙 성분 항암 항체치료제(허셉틴)의 바이오베터는 기존의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징으로, 특허에 구애받지 않아 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것으로 예상된다.
허셉틴의 세계시장 연매출 규모는 약 6조원이며, 국내 시장에서는 IMS데이터 기준 2009년 연매출 약 230억원 규모로 2006년부터 연평균 77%의 가파른 성장세를 보이고 있다.
셋째, 이미 혈우병치료제를 개발, 공급하고 있는 경험을 기반으로, 공급이 부족한 희귀의약품 등의 독점시장에 진입해 세계 시장을 양분 혹은 분할하는 것이다.
현재 품목허가 진행 중인 녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 2012년 국내 출시를 시작으로 세계 시장에도 진출한다는 계획이다.
희귀질환인 헌터증후군의 치료제는 제조사가 한 곳 밖에 없어, 전세계적으로 공급이 부족한 의약품 중의 하나다. 세계시장 규모는 약 4,200억원 규모로 녹십자는 25% 이상의 시장 점유율을 차지하는 것이 목표다.
이밖에 녹십자가 개발하고 있는 희귀의약품은 파브리병치료제가 있다. 파브리병은 당지질의 선천성대사이상으로 심근경색증, 신장 이상 등 여러 증세를 일으키는 유전병으로 현재 두 가지 제품만이 쓰이고 있다.
넷째, 녹십자는 경쟁 우위를 점할 수 있는 글로벌 바이오의약품 개발로, 국내는 물론 중국 등 이머징 마켓뿐만 아니라 미국, 유럽 등 선진국 시장에도 진입해 글로벌 제약사로 도약한다는 방침이다.
녹십자가 현재 해외 품목허가를 위해 추진중인 글로벌 R&D프로젝트는 ‘그린진 에프’와 ‘아이비글로불린 에스엔’의 글로벌 프로젝트를 비롯 총 8건.
헌터증후군치료제 ‘헌터라제’, 파킨슨병 치료제 ‘GCC1290K’와 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’ 등을 글로벌 신약으로 개발하기 위해, 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 등 다양한 파이프라인으로 선진의약품 시장공략에 나서고 있다.
녹십자 관계자는 “ 지난해 4월 세계에서 4번째로 계절독감백신에 대한 WHO PQ 승인을 획득하고 아시아에서 유일하게 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족하게 됨에 따라 수출에 더욱 탄력을 받을 전망”이라며 “ 독감과 수두 등 백신과 글로불린 등 혈액제제를 중심으로 올해 1억불 수출을 달성한다는 계획”이라고 전했다.
녹십자 2011년 주요 성과
‘신바로 캡슐’ 출시=녹십자는 지난해 9월 국내 4번째 천연물신약 골관절염치료제 ‘신바로 캡슐’을 출시했다.
‘신바로’는 6가지 천연물이 주성분으로, 골관절질환 환자를 대상으로 다국적 제약사의 글로벌신약과 비교하는 임상시험을 통해 항염증 및 진통 효과가 동등하고 부작용이 현저히 적음을 입증했다.
녹십자는 ‘신바로’를 골관절염을 적응증으로 올해 출시하고, 향후 추간원판탈출증, 류마티스관절염 등으로 적응증을 추가해 나간다는 계획.
‘신바로 캡슐’과 관련 1년 내 백억 이상, 5년 내 연간 5백억 이상의 매출목표를 달성한다는 계획이다.
‘헌터라제’ 품목허가 신청=지난해 10월 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 식품의약품안전청에 품목허가 신청했다. 녹십자 2012년 국내 출시를 시작으로 세계 시장에도 진출한다는 계획이다.
헌터증후군의 치료제는 제조사가 한 곳 밖에 없어, 전세계적으로 공급이 부족한 의약품 중의 하나다. 세계시장 규모는 약 4,200억원 규모로 녹십자는 25% 이상의 시장 점유율을 차지하는 것이 목표다.
‘아이비글로불린 에스엔’ 美 임상 3상 IND 승인=지난해 6월 미국 FDA로부터 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’에 대한 임상 3상 IND를 승인받았다. 녹십자는 2013년까지 임상을 마치고 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하여 2014년 미국에 출시할 계획이다.
미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5%이상의 성장률을 보이고 있다.
항혈전치료제 합성신약 ‘GCC4401C’ 美 임상1상 IND 승인=지난해 11월 미국 FDA로부터 임상시험 진입을 승인받은 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’는 혈전 생성의 주요 인자인 혈액응고 10인자를 억제하여 혈전을 제거하는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 항혈전제다.
‘Factor Xa Inhibitor’ 계열 항혈전제는 효력이 뛰어나면서도 출혈 부작용이 적어 세계적으로 각광받고 있으며, 혈전 예방과 치료요법이 모두 가능한 것이 장점이다.
현재 ‘GCC4401C’ 관련 특허가 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 출원됐으며, 녹십자는 내년 안에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시하여 이르면 2018년 출시를 목표로 하고 있다.
빈혈치료제 ‘GC1113’ 임상 IND 승인=‘GC1113’은 암젠社 ‘에포젠’의 바이오베터로, 자연상태의 EPO(적혈구 조혈호르몬, Erythropoietin)와 지속형 단백질 항체융합기술 hybrid Fc를 결합해 개발 중인 지속성 빈혈치료제다.
‘GC1113’은 반감기가 짧아 매일 혹은 일주일에 수 차례 투여해야 하는 기존 치료제의 문제점을 개선한 지속성 빈혈치료제로, 한 달에 1~2번 투여만으로도 약효가 충분히 지속될 수 있도록 개발되어 빈혈치료제 시장의 패러다임을 바꿀 전망이다.
지난 2006년 제넥신으로부터 EPO-hybrid Fc를 도입한 녹십자는 올해 안에 ‘GC1113’에 대한 임상 1상 시험을 완료하고, 이르면 2016년 출시를 목표로 하고 있다.
선택 집중, 올해 수출 1억불 달성-’혈액 백신 경쟁력 강화 세계시장 선도
이권구 기자 | kwon9@yakup.com 기자가 쓴 다른기사 보기
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기사입력 2012-01-03 06:00 최종수정 2012-01-03 11:24
녹십자는 선택과 집중, 세계적인 신약개발이라는 전략 아래, 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장 보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다.
특히 좁은 내수 시장에서 벗어나 세계 시장으로 진출하기 위해 글로벌라이제이션에 초점을 맞췄다.
녹십자는 2016년까지 20여 종의 자체개발 신제품을 국내 출시하고, 미국, 유럽의 선진의약품시장, 중국과 같은 이머징마켓 등 세계시장을 적극 공략한다는 계획이다.
R&D전략은 첫째, 주력분야인 혈액제제와 백신 부문에서 세포배양이나 유전자재조합 방식 등을 통해 순도, 생산성을 높이는 등 경쟁력을 강화해 세계시장을 겨냥한다는 방침이다.
특히 현재 미국에서 임상3상 진행 중인 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’에 대해 2013년까지 임상을 마치고 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하여 2014년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다.
미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5%이상의 성장률을 보이고 있다.
미국신경학회에 따르면 면역글로불린제제가 알츠하이머 증상 완화에 효과가 있음이 밝혀져 앞으로 시장이 획기적으로 확대 될 것으로 전망된다.
이를 위해 연구개발센터도 신축한다. 2013년 준공 예정인 녹십자의 R&D센터는 지상 4층, 지하 5층으로 건축되며, 연면적 28,510m²(약 8,600평)로 국내 제약산업 내 최대 규모의 연구소가 될 전망이다.
바이오의약품, 백신, 합성신약 등 신약 개발을 위한 개별 연구시설, 생산공정 확립 및 비임상 시험용 시험물질 제조시설과 함께 첨단 동물실험 시설, 분석 전용 시설 등이 마련된다.
2013년 국내 제약산업 최대 규모 R&D센터 준공
이와 함께 녹십자는 세계에서 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’의 미국, 유럽, 중국 등 현지 개발을 위한 임상 3상 IND을 추진 중이다.
녹십자는 이미 지난해 12월 미국 內 최대 바이오의약품 공급전문기업인ASD Healthcare社와 3년간 총 4억8천만 달러 규모에 달하는 ‘아이비글로불린에스엔’과 ‘그린진 에프’의 공급계약을 체결한 바 있어, 미국 시장 진출의 가능성이 높다.
한편 지난해 핵심기술인 배양세포주를 확립한 세포배양 독감백신은 이르면 2014년 출시를 목표로 개발되고 있다.
녹십자는 세계 백신제조사들의 세포배양 독감백신 개발 컨소시엄에 참여하고 있어 개발 가능성이 높다.
이와 함께, 약 3조원 규모의 수두백신 세계시장에서 20%의 점유율을 목표로 백신의 수율 및 생산성 향상과 글로벌 스탠다드에 부합하기 위한 배양 세포주 교체를 진행하고 있다.
수두백신은 녹십자가 전세계적으로 접종되고 있는 두 개의 균주 중 하나를 보유하고 있으며, 전세계적으로 수두백신을 제조하는 기업은 녹십자를 포함해 세 곳 밖에 없다.
특허 구애받지 않는 바이오베타로 시장 선점
둘째, 경쟁이 심화된 바이오시밀러보다 효능개선, 투여횟수 감소 등 차별성을 가지면서도 특허에 구애받지 않는 바이오베터로 시장을 선점한다는 방침이다.
개발중인 바이오베터는 항암 항체치료제(허셉틴 바이오베터), 호중구감소증치료제(뉴포젠 바이오베터), 적혈구감소증치료제(에포젠 바이오베터) 등이 있다.
현재 미국과 한국에서 다국가 1상 임상이 실시되고 있는 트라스트주맙 성분 항암 항체치료제(허셉틴)의 바이오베터는 기존의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징으로, 특허에 구애받지 않아 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것으로 예상된다.
허셉틴의 세계시장 연매출 규모는 약 6조원이며, 국내 시장에서는 IMS데이터 기준 2009년 연매출 약 230억원 규모로 2006년부터 연평균 77%의 가파른 성장세를 보이고 있다.
셋째, 이미 혈우병치료제를 개발, 공급하고 있는 경험을 기반으로, 공급이 부족한 희귀의약품 등의 독점시장에 진입해 세계 시장을 양분 혹은 분할하는 것이다.
현재 품목허가 진행 중인 녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 2012년 국내 출시를 시작으로 세계 시장에도 진출한다는 계획이다.
희귀질환인 헌터증후군의 치료제는 제조사가 한 곳 밖에 없어, 전세계적으로 공급이 부족한 의약품 중의 하나다. 세계시장 규모는 약 4,200억원 규모로 녹십자는 25% 이상의 시장 점유율을 차지하는 것이 목표다.
이밖에 녹십자가 개발하고 있는 희귀의약품은 파브리병치료제가 있다. 파브리병은 당지질의 선천성대사이상으로 심근경색증, 신장 이상 등 여러 증세를 일으키는 유전병으로 현재 두 가지 제품만이 쓰이고 있다.
넷째, 녹십자는 경쟁 우위를 점할 수 있는 글로벌 바이오의약품 개발로, 국내는 물론 중국 등 이머징 마켓뿐만 아니라 미국, 유럽 등 선진국 시장에도 진입해 글로벌 제약사로 도약한다는 방침이다.
녹십자가 현재 해외 품목허가를 위해 추진중인 글로벌 R&D프로젝트는 ‘그린진 에프’와 ‘아이비글로불린 에스엔’의 글로벌 프로젝트를 비롯 총 8건.
헌터증후군치료제 ‘헌터라제’, 파킨슨병 치료제 ‘GCC1290K’와 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’ 등을 글로벌 신약으로 개발하기 위해, 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 등 다양한 파이프라인으로 선진의약품 시장공략에 나서고 있다.
녹십자 관계자는 “ 지난해 4월 세계에서 4번째로 계절독감백신에 대한 WHO PQ 승인을 획득하고 아시아에서 유일하게 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족하게 됨에 따라 수출에 더욱 탄력을 받을 전망”이라며 “ 독감과 수두 등 백신과 글로불린 등 혈액제제를 중심으로 올해 1억불 수출을 달성한다는 계획”이라고 전했다.
녹십자 2011년 주요 성과
‘신바로 캡슐’ 출시=녹십자는 지난해 9월 국내 4번째 천연물신약 골관절염치료제 ‘신바로 캡슐’을 출시했다.
‘신바로’는 6가지 천연물이 주성분으로, 골관절질환 환자를 대상으로 다국적 제약사의 글로벌신약과 비교하는 임상시험을 통해 항염증 및 진통 효과가 동등하고 부작용이 현저히 적음을 입증했다.
녹십자는 ‘신바로’를 골관절염을 적응증으로 올해 출시하고, 향후 추간원판탈출증, 류마티스관절염 등으로 적응증을 추가해 나간다는 계획.
‘신바로 캡슐’과 관련 1년 내 백억 이상, 5년 내 연간 5백억 이상의 매출목표를 달성한다는 계획이다.
‘헌터라제’ 품목허가 신청=지난해 10월 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 식품의약품안전청에 품목허가 신청했다. 녹십자 2012년 국내 출시를 시작으로 세계 시장에도 진출한다는 계획이다.
헌터증후군의 치료제는 제조사가 한 곳 밖에 없어, 전세계적으로 공급이 부족한 의약품 중의 하나다. 세계시장 규모는 약 4,200억원 규모로 녹십자는 25% 이상의 시장 점유율을 차지하는 것이 목표다.
‘아이비글로불린 에스엔’ 美 임상 3상 IND 승인=지난해 6월 미국 FDA로부터 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’에 대한 임상 3상 IND를 승인받았다. 녹십자는 2013년까지 임상을 마치고 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하여 2014년 미국에 출시할 계획이다.
미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5%이상의 성장률을 보이고 있다.
항혈전치료제 합성신약 ‘GCC4401C’ 美 임상1상 IND 승인=지난해 11월 미국 FDA로부터 임상시험 진입을 승인받은 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’는 혈전 생성의 주요 인자인 혈액응고 10인자를 억제하여 혈전을 제거하는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 항혈전제다.
‘Factor Xa Inhibitor’ 계열 항혈전제는 효력이 뛰어나면서도 출혈 부작용이 적어 세계적으로 각광받고 있으며, 혈전 예방과 치료요법이 모두 가능한 것이 장점이다.
현재 ‘GCC4401C’ 관련 특허가 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 출원됐으며, 녹십자는 내년 안에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시하여 이르면 2018년 출시를 목표로 하고 있다.
빈혈치료제 ‘GC1113’ 임상 IND 승인=‘GC1113’은 암젠社 ‘에포젠’의 바이오베터로, 자연상태의 EPO(적혈구 조혈호르몬, Erythropoietin)와 지속형 단백질 항체융합기술 hybrid Fc를 결합해 개발 중인 지속성 빈혈치료제다.
‘GC1113’은 반감기가 짧아 매일 혹은 일주일에 수 차례 투여해야 하는 기존 치료제의 문제점을 개선한 지속성 빈혈치료제로, 한 달에 1~2번 투여만으로도 약효가 충분히 지속될 수 있도록 개발되어 빈혈치료제 시장의 패러다임을 바꿀 전망이다.
지난 2006년 제넥신으로부터 EPO-hybrid Fc를 도입한 녹십자는 올해 안에 ‘GC1113’에 대한 임상 1상 시험을 완료하고, 이르면 2016년 출시를 목표로 하고 있다.
12.01/04 10:12
- 양자강
- (xxx.xxxx.xxx.85)
신 연구원에 따르면 녹십자는 현재 조류독감(H5N1) 백신 ‘MG1109’를 보유하고 있고 2005년 12월 국내 최초로 영국 NIBSC 로부터 판데믹 대비 조류 인플루엔자 백신 균주를 입수한 이후 소규모 생산 공정을 확립, 임상을 완료했고 현재 식약청 허가시판 단계를 앞두고 있다.
12.01/09 13:14
- 양자강
- (xxx.xxxx.xxx.85)
전세계적으로 단 1개 치료제에 의존할 수 밖에 없었던 헌터증후군(Hunter's Syndrome)의 치료에 새로운 전기가 마련됐다.
녹십자는 삼성서울병원과 공동 연구를 통해 세계 두번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.
헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전적 희귀질환이다.
남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있으며 국내에서 약 70여 명이 치료를 받고 있는 희귀질환으로 연간 300억 원 정도의 약품을 전량 수입에 의존하고 있다.
헌터증후군 치료제는 치료비용이 가장 비싼 의약품 중 하나로, 전세계적으로 단 1개의 제품만이 개발되어 국내는 물론 세계적으로 독점적 시장을 형성하고 있다. 이러한 구조적인 문제로 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 막대한 지장을 초래할 가능성이 컸다.
이번에 최종 허가를 얻은 ‘헌터라제’는 삼성서울병원 소아청소년과 진동규 교수가 연구과제를 제안하고 동물실험과 임상시험을 주도했으며, 녹십자가 연구개발을 통해 상용화에 성공함으로써 신약개발을 위한 산학협력의 바람직한 모델이란 점에서 큰 의미가 있다.
‘헌터라제’는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사하여 IDS(Iduronate?2-sulfatase)효소 결핍으로 인한 헌터증후군 증상을 개선하며, 지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로한 임상시험에서 뇨를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소되었고, 6분 동안 걷는 거리의 증가율이 19%로 나타나 대조약 대비 통계적으로 유의하게 향상되는 효과를 보였다.
또한 이상약물반응 발생률에 있어서도 ‘헌터라제’는 대조약과 동등 이상의 결과를 보임으로써 기존 의약품보다 유효성과 안전성이 개선되었음을 임상시험을 통해 입증했다.
‘헌터라제’의 임상시험 등 핵심연구개발에 참여한 삼성서울병원 소아청소년과 진동규 교수는 “국내는 물론 세계 전역에서 고통받고 있는 헌터증후군 치료에 새로운 지평을 열어주는 치료제가 될 것”이라며 “실제 임상시험 결과, 기존 치료제보다 우수한 효과를 보여주고 있어 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.
녹십자는 올해 하반기 ‘헌터라제’의 국내 출시를 시작으로, 이후 글로벌 파트너링을 통해 세계시장에도 진출, 향후 약 50% 이상의 세계시장을 점유해 헌터증후군 치료의 새로운 패러다임을 제시한다는 계획이다.
연간 11%에 달하는 성장률을 보이고 있는 헌터증후군 치료제 세계시장 규모는 현재 약 5,000억 원에 이르며 수년 내 약 1조원 규모로 성장할 것으로 추정된다.
녹십자는 삼성서울병원과 공동 연구를 통해 세계 두번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.
헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전적 희귀질환이다.
남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있으며 국내에서 약 70여 명이 치료를 받고 있는 희귀질환으로 연간 300억 원 정도의 약품을 전량 수입에 의존하고 있다.
헌터증후군 치료제는 치료비용이 가장 비싼 의약품 중 하나로, 전세계적으로 단 1개의 제품만이 개발되어 국내는 물론 세계적으로 독점적 시장을 형성하고 있다. 이러한 구조적인 문제로 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 막대한 지장을 초래할 가능성이 컸다.
이번에 최종 허가를 얻은 ‘헌터라제’는 삼성서울병원 소아청소년과 진동규 교수가 연구과제를 제안하고 동물실험과 임상시험을 주도했으며, 녹십자가 연구개발을 통해 상용화에 성공함으로써 신약개발을 위한 산학협력의 바람직한 모델이란 점에서 큰 의미가 있다.
‘헌터라제’는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사하여 IDS(Iduronate?2-sulfatase)효소 결핍으로 인한 헌터증후군 증상을 개선하며, 지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로한 임상시험에서 뇨를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소되었고, 6분 동안 걷는 거리의 증가율이 19%로 나타나 대조약 대비 통계적으로 유의하게 향상되는 효과를 보였다.
또한 이상약물반응 발생률에 있어서도 ‘헌터라제’는 대조약과 동등 이상의 결과를 보임으로써 기존 의약품보다 유효성과 안전성이 개선되었음을 임상시험을 통해 입증했다.
‘헌터라제’의 임상시험 등 핵심연구개발에 참여한 삼성서울병원 소아청소년과 진동규 교수는 “국내는 물론 세계 전역에서 고통받고 있는 헌터증후군 치료에 새로운 지평을 열어주는 치료제가 될 것”이라며 “실제 임상시험 결과, 기존 치료제보다 우수한 효과를 보여주고 있어 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.
녹십자는 올해 하반기 ‘헌터라제’의 국내 출시를 시작으로, 이후 글로벌 파트너링을 통해 세계시장에도 진출, 향후 약 50% 이상의 세계시장을 점유해 헌터증후군 치료의 새로운 패러다임을 제시한다는 계획이다.
연간 11%에 달하는 성장률을 보이고 있는 헌터증후군 치료제 세계시장 규모는 현재 약 5,000억 원에 이르며 수년 내 약 1조원 규모로 성장할 것으로 추정된다.
12.01/12 13:54
- 양자강
- (xxx.xxxx.xxx.85)
1년 약값 수억 독점 깬 '삼성병원·녹십자의 힘'
헌터증후군藥 세계2번째로 개발…희귀藥 투자로 사회공헌+매출 두마리 토끼 노려
머니투데이 김명룡 기자 |입력 : 2012.01.12 11:34|조회 : 3566
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↑ 헌터증후군은 남성 10만명당 1명 꼴로 발생하며 국내에는 70여명의 환자가 있는데 진동규 교수가 담당하는 환자가 60명이 넘는다.
'금보다 7600배 비싼 약'
녹십자 (142,500원 2000 -1.4%)와 삼성서울병원이 공동연구를 통해 세계에서 2번째로 1년 치료비가 수억원에 이르는 '헌터증후군(Hunter's Syndrome)'치료제를 만드는데 성공했다. 제약기업과 병원이 협력해 사회적인 역할도 다하고 기업은 실적도 올릴 수 있는 좋은 사례라는 평가다.
지난 2002년 진동규 삼성서울병원 소아청소년과 교수(사진)는 '헌터증후군'치료제 개발에 돌입했다. 당시는 헌터증후군 치료제가 전혀 없던 때다.
헌터증후군은 특정 효소가 결핍돼 세포에 뮤코다당이 축적되는 선천성 유전질환으로 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하기도 한다. 키가 잘 자라지 않고 얼굴과 골격이 부자연스러우며 운동성과 지능이 떨어지는 등 고통이 큰 질병이다.
남성 10만명당 1명꼴로 발생하며 국내에는 70여명의 환자가 있는데 진 교수가 담당하는 환자가 60명이 넘는다.
진 교수는 "헌터증후군은 IDS라는 효소가 부족해 생기는데 이 효소를 만들어 주입하면 병을 치료할 수 있을 것으로 생각했다"며 "헌터증후군을 치료할 약이 반드시 만들어 질 것으로 생각했다"고 말했다.
바이오벤처들과 치료제 연구를 하던 중 2006년 미국 샤이어사의 엘라프라제라는 치료제가 먼저 세상에 나왔다. 진 교수가 연구를 진행하던 치료제와 비슷한 방식의 치료제였다.
문제는 헌터증후군 치료제가 1개 밖에 없어 약값이 비싸다는 것이었다. 엘라프라제 6mg 한 병 가격은 279만원으로 1년에 드는 약값이 3억원이 넘는다. 금 1g이 6만 1000원 정도인 점을 감안하면 엘라프라제 1g은 4억 6500만원으로 금보다 7600배 비싸다.
건강보험과 지자체 등에서 약값을 내줘 환자의 부담은 없지만 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 막대한 지장을 초래할 위험이 있다.
진 교수는 이미 해온 연구를 바탕으로 신약이 아니라 엘라프라제의 효능을 개선하는 약을 개발하는 쪽으로 연구방향을 틀었다. 진 교수는 "국산약이 있어야 약의 공급도 원활해지고 약값도 싸진다"며 "희귀질환약에 대한 주권을 가져야 한다고 생각했다"고 말했다.
이후 진 교수는 세포를 이용한 실험을 마쳤고 2008년부터는 녹십자에 이 물질의 기술을 이전해 본격적인 산학협력이 시작됐다. 진 교수의 연구를 바탕으로 녹십자가 대량생산과 관련된 부분을 담당하는 식이었다.
지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 한 임상시험을 했고 기존 치료제보다 효과는 우수하고 부작용이 적다는 결과를 얻었다. 녹십자가 이약을 개발하는데 든 연구비용은 150억~200억원 수준. 식약청은 '헌터라제'라고 명명된 이 약에 대한 판매 허가를 지난 10일 내줬다.
녹십자는 올해 하반기에 국내에서 '헌터라제'를 출시하고 이후 각 나라별로 판매회사를 선정해 세계시장에 진출, 세계시장 점유율 50%를 차지하는 것을 목표로 세웠다.
헌터증후군 치료제 세계시장규모는 현재 5000억원으로 연평균 11%씩 성장하고 있다. 이 추세가 이어진다면 헌터증후군치료제는 수년내 1조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 만일 녹십자가 관련 시장점유율 50%를 차지하게 되면 헌터라제의 연매출이 5000억원에 이르게 된다.
헌터증후군藥 세계2번째로 개발…희귀藥 투자로 사회공헌+매출 두마리 토끼 노려
머니투데이 김명룡 기자 |입력 : 2012.01.12 11:34|조회 : 3566
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↑ 헌터증후군은 남성 10만명당 1명 꼴로 발생하며 국내에는 70여명의 환자가 있는데 진동규 교수가 담당하는 환자가 60명이 넘는다.
'금보다 7600배 비싼 약'
녹십자 (142,500원 2000 -1.4%)와 삼성서울병원이 공동연구를 통해 세계에서 2번째로 1년 치료비가 수억원에 이르는 '헌터증후군(Hunter's Syndrome)'치료제를 만드는데 성공했다. 제약기업과 병원이 협력해 사회적인 역할도 다하고 기업은 실적도 올릴 수 있는 좋은 사례라는 평가다.
지난 2002년 진동규 삼성서울병원 소아청소년과 교수(사진)는 '헌터증후군'치료제 개발에 돌입했다. 당시는 헌터증후군 치료제가 전혀 없던 때다.
헌터증후군은 특정 효소가 결핍돼 세포에 뮤코다당이 축적되는 선천성 유전질환으로 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하기도 한다. 키가 잘 자라지 않고 얼굴과 골격이 부자연스러우며 운동성과 지능이 떨어지는 등 고통이 큰 질병이다.
남성 10만명당 1명꼴로 발생하며 국내에는 70여명의 환자가 있는데 진 교수가 담당하는 환자가 60명이 넘는다.
진 교수는 "헌터증후군은 IDS라는 효소가 부족해 생기는데 이 효소를 만들어 주입하면 병을 치료할 수 있을 것으로 생각했다"며 "헌터증후군을 치료할 약이 반드시 만들어 질 것으로 생각했다"고 말했다.
바이오벤처들과 치료제 연구를 하던 중 2006년 미국 샤이어사의 엘라프라제라는 치료제가 먼저 세상에 나왔다. 진 교수가 연구를 진행하던 치료제와 비슷한 방식의 치료제였다.
문제는 헌터증후군 치료제가 1개 밖에 없어 약값이 비싸다는 것이었다. 엘라프라제 6mg 한 병 가격은 279만원으로 1년에 드는 약값이 3억원이 넘는다. 금 1g이 6만 1000원 정도인 점을 감안하면 엘라프라제 1g은 4억 6500만원으로 금보다 7600배 비싸다.
건강보험과 지자체 등에서 약값을 내줘 환자의 부담은 없지만 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 막대한 지장을 초래할 위험이 있다.
진 교수는 이미 해온 연구를 바탕으로 신약이 아니라 엘라프라제의 효능을 개선하는 약을 개발하는 쪽으로 연구방향을 틀었다. 진 교수는 "국산약이 있어야 약의 공급도 원활해지고 약값도 싸진다"며 "희귀질환약에 대한 주권을 가져야 한다고 생각했다"고 말했다.
이후 진 교수는 세포를 이용한 실험을 마쳤고 2008년부터는 녹십자에 이 물질의 기술을 이전해 본격적인 산학협력이 시작됐다. 진 교수의 연구를 바탕으로 녹십자가 대량생산과 관련된 부분을 담당하는 식이었다.
지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 한 임상시험을 했고 기존 치료제보다 효과는 우수하고 부작용이 적다는 결과를 얻었다. 녹십자가 이약을 개발하는데 든 연구비용은 150억~200억원 수준. 식약청은 '헌터라제'라고 명명된 이 약에 대한 판매 허가를 지난 10일 내줬다.
녹십자는 올해 하반기에 국내에서 '헌터라제'를 출시하고 이후 각 나라별로 판매회사를 선정해 세계시장에 진출, 세계시장 점유율 50%를 차지하는 것을 목표로 세웠다.
헌터증후군 치료제 세계시장규모는 현재 5000억원으로 연평균 11%씩 성장하고 있다. 이 추세가 이어진다면 헌터증후군치료제는 수년내 1조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 만일 녹십자가 관련 시장점유율 50%를 차지하게 되면 헌터라제의 연매출이 5000억원에 이르게 된다.
12.01/19 09:03
- 양자강
- (xxx.xxxx.xxx.85)
녹십자, PAHO에 2천만불 규모 의약품 수출…글로벌 전략에 따른 성과 본격화
(용인=뉴스와이어) 2012년 02월 07일 --
녹십자(대표 趙淳泰)는 세계보건기구 WHO의 산하기관인 PAHO(범美보건기구)의 2012년도 입찰에서 미화 약 2천만불 규모의 백신 및 면역글로불린을 수주했다고 7일 밝혔다.
이에 따라 녹십자는 올해안으로 약 1천4백만불 규모의 수두백신 및 독감백신과 6백만불 규모의 수두, B형 간염, 파상풍 면역글로불린을 중남미국가에 수출하게 됐다.
특히 이번 입찰에서 녹십자는 수두백신 전량을 수주하여 약 1,070만불 규모의 제품을 독점 공급하게 됐다.
또한 이번 입찰을 통해 수출되는 약 310만불 규모의 독감백신은 남반구 공급용으로, 곧 이어질 3~4월 경 북반구용 입찰에서는 그 규모가 더욱 확대될 전망이다.
녹십자 해외사업본부장 김영호 전무는 “이번 입찰 수주는 국제 입찰을 통한 녹십자의 의약품 수출 중 역대 최대 규모”라며, “2000년대 들어 매년 약 4백만불에 그쳤던 국제입찰 수주 실적은 지난 2010년을 기점으로 가파르게 상승해 올해 최대규모의 수주를 달성했다”고 밝혔다.
김영호 전무는 이에 대해 "2009년 신종플루 백신 개발 이후 국제 사회에서 높아진 녹십자 제품의 위상과 남미 지역의 수요 증가 예측이 적중했기 때문”이라며, “지난해 연간 8천만불 수출을 달성한 녹십자는 이번 수주를 기반으로 올해 연간 1억불 수출에 도전할 것”이라고 말했다.
녹십자는 이 같은 혈액제제와 백신 등 주력제품을 글로벌 전략품목으로 선정, ‘선택과 집중’을 통해 세계시장을 개척해 나갈 계획이다.
높은 수준의 기술력이 요구되어 개발 진입 장벽이 높은 수두백신은 전세계적으로 녹십자와 다국적 제약사 등 3곳의 기업만이 생산하고 있으며, 녹십자가 개발한 것을 포함한 2가지 균주가 사용되고 있다.
수두백신은 세계적으로 25억불 규모의 시장을 형성하고 있어, 시장의 일부만 점유하더라도 수천억원에 가까운 매출을 달성할 수 있다.
이와 함께 녹십자는 독감백신의 품목 다변화를 통한 국제 입찰 수주 및 개별 국가 수출 확대를 위해 10명 분의 백신 원액을 담은 다인용 백신을 추가 개발한다는 계획이다.
녹십자는 그간의 수출실적과 함께 이미 1인용 신종플루 백신과 독감백신 제품으로 WHO 산하기관의 국제입찰 참가 및 공급자격인 PQ 승인을 받은 바 있어, 내년 안에 WHO로부터 다인용 독감백신의 PQ승인을 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.
세계적으로 약 30억불 규모의 시장을 형성하고 있는 독감백신의 WHO PQ승인을 받은 제조사는 전세계적으로 녹십자를 포함하여 노바티스(Norvartis), GSK, 사노피 파스퇴르(Sanofi-Pasteur) 등 단 4곳에 불과하다.
한편, 연초 시무식을 통해 ‘건강산업의 글로벌 리더’라는 새로운 비전을 선포한 녹십자는 2020년 국내 2조원, 해외 2조원의 매출목표에 따라 향후 수출 비중을 연매출의 50%까지 확대해 나갈 방침이다.
(용인=뉴스와이어) 2012년 02월 07일 --
녹십자(대표 趙淳泰)는 세계보건기구 WHO의 산하기관인 PAHO(범美보건기구)의 2012년도 입찰에서 미화 약 2천만불 규모의 백신 및 면역글로불린을 수주했다고 7일 밝혔다.
이에 따라 녹십자는 올해안으로 약 1천4백만불 규모의 수두백신 및 독감백신과 6백만불 규모의 수두, B형 간염, 파상풍 면역글로불린을 중남미국가에 수출하게 됐다.
특히 이번 입찰에서 녹십자는 수두백신 전량을 수주하여 약 1,070만불 규모의 제품을 독점 공급하게 됐다.
또한 이번 입찰을 통해 수출되는 약 310만불 규모의 독감백신은 남반구 공급용으로, 곧 이어질 3~4월 경 북반구용 입찰에서는 그 규모가 더욱 확대될 전망이다.
녹십자 해외사업본부장 김영호 전무는 “이번 입찰 수주는 국제 입찰을 통한 녹십자의 의약품 수출 중 역대 최대 규모”라며, “2000년대 들어 매년 약 4백만불에 그쳤던 국제입찰 수주 실적은 지난 2010년을 기점으로 가파르게 상승해 올해 최대규모의 수주를 달성했다”고 밝혔다.
김영호 전무는 이에 대해 "2009년 신종플루 백신 개발 이후 국제 사회에서 높아진 녹십자 제품의 위상과 남미 지역의 수요 증가 예측이 적중했기 때문”이라며, “지난해 연간 8천만불 수출을 달성한 녹십자는 이번 수주를 기반으로 올해 연간 1억불 수출에 도전할 것”이라고 말했다.
녹십자는 이 같은 혈액제제와 백신 등 주력제품을 글로벌 전략품목으로 선정, ‘선택과 집중’을 통해 세계시장을 개척해 나갈 계획이다.
높은 수준의 기술력이 요구되어 개발 진입 장벽이 높은 수두백신은 전세계적으로 녹십자와 다국적 제약사 등 3곳의 기업만이 생산하고 있으며, 녹십자가 개발한 것을 포함한 2가지 균주가 사용되고 있다.
수두백신은 세계적으로 25억불 규모의 시장을 형성하고 있어, 시장의 일부만 점유하더라도 수천억원에 가까운 매출을 달성할 수 있다.
이와 함께 녹십자는 독감백신의 품목 다변화를 통한 국제 입찰 수주 및 개별 국가 수출 확대를 위해 10명 분의 백신 원액을 담은 다인용 백신을 추가 개발한다는 계획이다.
녹십자는 그간의 수출실적과 함께 이미 1인용 신종플루 백신과 독감백신 제품으로 WHO 산하기관의 국제입찰 참가 및 공급자격인 PQ 승인을 받은 바 있어, 내년 안에 WHO로부터 다인용 독감백신의 PQ승인을 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.
세계적으로 약 30억불 규모의 시장을 형성하고 있는 독감백신의 WHO PQ승인을 받은 제조사는 전세계적으로 녹십자를 포함하여 노바티스(Norvartis), GSK, 사노피 파스퇴르(Sanofi-Pasteur) 등 단 4곳에 불과하다.
한편, 연초 시무식을 통해 ‘건강산업의 글로벌 리더’라는 새로운 비전을 선포한 녹십자는 2020년 국내 2조원, 해외 2조원의 매출목표에 따라 향후 수출 비중을 연매출의 50%까지 확대해 나갈 방침이다.
12.02/08 12:11
