"세계는 항체로 무게중심 이동중"<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />
[이제는 항체신약이다<1>]사노피-아벤티스 항체시장 잰걸음
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전통적인 합성신약의약품의 시대가 가고 바야흐로 항체의약품의 시대가 도래하고 있다. 항체치료제는 2000년대 들어 성장을 거듭, 2007년 현재 전체 의약품시장의 5.5%를 점유하고 있다. 시장조사기관 데이터모니터에 따르면 2006~2012년 기존 화학합성약 시장은 연평균 0.6% 성장에 그칠 전망이다. 하지만 항체시장은 연평균 14.2%의 성장을 보일 것으로 전망됐다. 다국적 제약사들의 움직임이 빨라진 이유다. 로슈와 존슨앤존슨 등은 일찌감치 항체 제품을 확보하고 시장을 장악해가고 있다. 국내에서도 삼성 등 대기업과 주요 제약사들이 항체연구에 나서고 있다. 머니투데이는 `이제는 항체신약이다돴라는 기획시리즈를 시작하며, 항체치료제 개발로 사업다각화를 꾀하는 사노피-아벤티스를 다녀왔다. [편집자주]
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↑ 사노피-아벤티스 프랑스 파리 본사 |
프랑스 파리 13구 에비뉴 드 프랑스(프랑스거리). 파리 지하철 14호선 종점으로 도심에서 약간 떨어진 이곳에 유럽 최대 제약사 사노피-아벤티스가 자리잡고 있다. 사노피-아벤티스는 세느강이 굽어보이는 이 지역의 한 블럭 전체를 본사로 사용하고 있다.
맞은편 블럭에 자리잡은 프랑스 국립도서관인 '프랑스와 미테랑' 도서관과 맞먹는 규모다. 이곳에는 사노피-아벤티스의 운영과 마케팅을 담당하는 인력들이 일하고 있다. 파리에만 비슷한 규모의 사무실이 2개 더 있다고 한다.
사노피-아벤티스는 지난해 매출 280억5200만유로(50조5000원)을 올린 유럽 최대, 세계 3위 규모의 제약사다. 전세계 사노피-아벤티스 직원이 10만명을 넘는다. 지난해 연구개발(R&D) 투자액은 45억유로(8조1000억원)에 이르며 전세계 29개의 연구소에서 1만9000여명의 연구진이 신약개발 프로젝트를 진행하고 있다. 이 거대 제약사의 심장에서 마크 클뤼젤 사노피-아벤티스 선임 부사장을 만났다.
클뤼젤 부사장은 사노피-아벤티스의 R&D를 총괄하고 있다. 의약품 개발에 대한 그의 구상은 사노피-아벤티스가 앞으로 나아갈 연구개발의 방향이다.
그는 “유전자와 단백질을 이용한 바이오의약품은 질병의 분류를 바꾸고 치료방식을 변화시키는 연구개발 활동의 중요한 축이 될 것”이라며 “바이오관련 첨단 제약분야를 선도하기 위해 R&D에 박차를 가하고 있으며, 최상의 파트너를 찾고 있다”고 말했다. 그의 말대로 사노피-아벤티스는 기존 ‘화학물의약품’에서 ‘바이오의약품’쪽으로 무게중심을 서서히 이동하고 있다. 사노피-아벤티스 R&D 포트폴리오 중 바이오의약품은 현재 약 8%정도이지만 4년 후에는 30%까지 확대할 계획이다.
화학물 의약품에서 막대한 매출을 올리고 있는 이 회사가 바이오 의약품분야에 힘을 쏟는 이유는 유전자 관련기술이 발달했기 때문이다. 게놈프로젝트 이후 질병의 원인인 유전자, 즉 바이오화학물질을 통해 치료를 할 수 있는 길이 열린 것으로 보고 있다. 클뤼젤 부사장은 “모든 치료분야에서 바이오의약품이 적용될 수 있는 만큼 바이오의약품은 무한한 가능성을 가지고 있다”고 설명했다
사노피-아벤티스는 바이오의약품 중에서도 항체 관련치료제와 맞춤형 치료제 연구에 집중하고 있다. 클뤼젤 부사장은 “바이오의약품이 활성화되면 기존 치료법으로 치료가 어려운 환자의 치료율이 높아질 것”이라고 내다봤다. 그는 “각각의 환자에 맞는 맞춤형 치료시대에 진입하고 있고, 질병의 증상을 완화하는 수준에서 이를 완치하기 위한 방향으로 발전하고 있다”고 설명했다.
사노피-아벤티스는 환자 치료 중에서도 특이하게 다른 몇몇 특정 환자들에게 나타나는 유전자 형질을 가지는 환자들의 유전형질 정보를 연구, 그 환자 군에 맞는 적절한 치료법 개발 위해 노력하고 있다.
항암제 분야에 주력하고 있지만 이 외에도 염증성 질환 (관절염, 류마티스 등), 신경계 질환(알츠하이머, 파킨스병), 자가 면역과 관련된 질환이 바이오의약품이 적용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 항체를 이용해 암을 치료하는 `트로박스'라는 신약은 이미 임상시험을 진행중이다. 클뤼젤 부사장은 “자체개발과 외부 파트너십을 통해 바이오의약품 개발을 본격 나설 것”이라며 “앞으로 다양한 제품을 개발함으로써 바이오의약품 개발 경쟁에서 앞서 나갈 것”이라고 말했다.
"항체신약, 다국적사와 같은 출발선"
[바이오나이트]영인프런티어이 기사의 태그
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"최근 들어 웬만한 제약들이 다 항체연구부를 만들고 있다. 항체의 시장성을 모두 인정한 것이다."
이종서 영인프런티어(1,760원
이 대표는 "국내 제약사ㆍ기업들이 1990년말 항체 연구에 뛰어들었다가 시기가 일러 철수한 적이 있다"며 "이때 철수한 제약사·기업들이 다시 항체 시장을 주목하고 있다"고 설명했다. 그는 "그 이유는 최근 항체 시장이 크게 성장하고 있기 때문"이라며 "2000년대 초반까지 화합물 신약이 대세였다면 이후에는 바이오 의약품, 그중에서도 항체 치료제가 전체 의약품 시장의 성장을 이끌고 있다"고 덧붙였다.
항체 의약품 시장의 성장은 전문 조사기관의 예측치를 앞지를 정도다. 현재 항체 치료제 시장 규모는 약 250억 달러 정도로 지난 2005년 한 조사기관이 내놓은 2010년~2011년 시장 전망치 250억~300억 달러에 거의 근접했다.
지금까지 미국 식품의약국(FDA)에서 허가한 항체 치료제의 숫자는 22개다. 현재 대기 중인 항체치료제만 해도 상당한 숫자이고, 앞으로 많은 항체 치료제들이 개발될 것으로 이 대표는 전망했다. 그는 "현재 허가된 22개는 암 등 질병을 유발하는 단백질 약 1000개가 해독된 것을 기반으로 개발된 것"이라며 "현재 해독된 질환 단백질의 숫자는 3000~4000개로 늘었다"고 설명했다. 이 대표는 "우리가 점령하지 못한 치료제가 더 많이 있다는 의미"라고 강조했다.
이와 관련, 2001년 세계 과학자들이 모여 휴포(HUPO)라는 학술단체를 만들고 소위 '인간단백질 지도'를 구축하기로 했다. 사람 몸을 구성한 2만여개 단백질들에 대한 모든 정보를 집대성하겠다는 것이다. 이렇게 되면 암 등 아직 질병을 일으키는 단백질(타깃)을 찾아내 그 단백질을 공격하는 치료제를 만들 수 있다. 아직 인간이 정복하지 못한 영역의 치료가 가능해진다. 이는 나아가 환자 개개인에 맞는 맞춤형 치료제 개발로 연결된다.
이를테면 현재 나와 있는 암 치료제는 사람 개개인의 유전적 특성을 고려하지 않은 불특정 다수를 위한 치료제다. 그러나 암을 유발하는 단백질은 사람마다 다르기 때문에 사람 단백질이 규명되면 이런 특성을 고려한 맞춤 치료제를 만들수 있다.
이 대표는 "이런 상황은 우리(한국기업)에게는 어마어마한 기회가 되고 있다"며 "기존 합성의약품은 머크 등 다국적 제약사의 방대한 데이타와 노하우를 능가하기 어려웠지만 항체는 다르다"고 설명했다. 그는 "항체는 누가 적합한 타깃을 잘 찾아내느냐가 중요하다"며 "다국적 제약사나 우리나 모두 같은 출발선상에 있는 셈"이라고 강조했다.
이점에서 영인프런티어는 장점이 있다. 바로 휴포에 항체를 공급하고 있기 때문이다. 이 대표는 "연간 약 6000건의 항체를 공급하고 있다"며 "거대한 데이터베이스에 보다 손쉽게 접근하는 티켓을 얻은 것"이라고 설명했다. 그는 "영인프런티어도 '치료용 항체' 개발을 원하지만 시작은 연구용 항체로 했다"며 "내년 경 후보물질을 선보일 될 예정"이라고 밝혔다.
한편, 영인프런티어는 첨단 과학기기 사업을 하는 영인프런티어와 항체 사업을 하는 에이비프런티어가 합병한 회사다. 국내외 유통망을 잘 갖춘 과학기기 사업이 이 회사의 캐시카우다.
유럽 최대제약사 두뇌, 비트리연구소를 가다
[이제는 항체신약이다<2>]"신약후보물질 40%가 바이오신약"
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프랑스 파리에서 동쪽으로 고속도로를 타고 30분 쯤 달리면 사노피-아벤티스의 비트리 연구소가 나온다. 아래로 세느강을 끼고 자리 잡은 비트리 연구소는 중앙에 생산공장을 두고 17동의 연구소 건물이 빙 둘러싸고 있다.
사노피-아벤티스는 전세계에 29개 연구소가 있다. 이들 연구소 중 비트리 연구소는 가장 규모가 크다. 1650명 가량의 연구원이 근무하고 있다. 이 연구소에서는 자체 연구개발도 하지만 세계 각 연구소의 연구결과를 종합, 연구 방향을 정하는 역할도 한다. 연간 8조원이 넘는 연구비를 쏟아붓는 유럽 최대 제약사 사노피-아벤티스의 두뇌이며, 이 회사 R&D(연구개발)의 콘트롤 타워인 셈이다.
이곳은 병원, 의과대학, 바이오벤처 기업 등이 몰려 있는 ‘파리의학지역(Medicen Paris Region)’이다. 맥스 카일루 비트리 연구소장은 “의료와 관련된 이들 병원, 대학들과 긴밀하게 협조하며 신약 개발 연구를 진행하고 있다”며 “비트리 연구소는 이 의료산업지역의 핵심 기관”이라고 말했다.
비트리 연구소는 지난 1908년 사노피-아벤티스의 첫 화학공장이 세워졌던 곳이다. 복잡한 검문절차를 거쳐 연구소에 들어서면 건물을 통해 100년의 역사를 고스란히 느낄 수 있다. 옛날 초등학교 건물을 보는 듯한 빨간 벽돌로 지은 낮은 건물부터, 건물을 외벽 전체를 유리로 만든 최첨단 건물까지 망라돼 있다.
이곳은 화학공장에서 시작했지만 이제는 바이오 의약품 연구가 활발하게 이뤄지고 있다. 비트리 연구소에서는 화학물 의약품, 항체 의약품, 백신 등 다양한 의약품 개발이 진행되고 있다. 이중 우선순위가 가장 높은 분야는 항체의약품과 같은 차세대 의약품이다.
현재 연구중인 신약 후보물질 중 바이오 의약품의 숫자는 전체의 40%에 달한다. 3~4년 전까지만 해도 바이오 의약품 후보물질 숫자는 전체 신약 후보물질의 10% 미만이었다.
비트리 연구소에서는 유전자 연구를 통해 바이오 의약품을 환자들에게 정확하게 사용하는데 필요한 진단시스템에 대한 연구도 한다. 이를 통해 각기 개인들에게 딱 맞는 치료법을 제공하는 맞춤형 치료분야를 발전시키는 것이 큰 목표다. 바이오 분야에 대한 연구가 정교하게 맞물려 돌아가고 있는 것이다.
바이오 의약품은 개발기간이 화학물 의약품에 비해 짧기 때문에 앞으로 다양한 바이오 의약품을 선 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 화학물 의약품은 후보물질 발견하고 전 임상전까지 4~5년, 실제 시판까지는 총 10~15년이 걸린다. 하지만 항체 의약품을 비롯한 바이오 의약품은 임상전 까지 2년 정도 시간이 걸릴 것으로 보고 있다.
사노피-아벤티스는 항체 의약품의 경우 동물 내에서 치료용 단백질을 먼저 구별해내고 동물 시험을 진행한다. 이 단계에서 게놈 지도를 해석한 후, 치료용 단백질을 보유한 상태에서 항체 의약품을 개발하기 때문에 개발 기간이 2년 정도로 짧다.
현재 개발중인 바이오 의약품은 단백질, 호르몬, 효소와 같은 복잡한 구조를 지닌 생체물질로 유전자 재조합, 세포배양, 유전정보 해석 등의 핵심기술이 적용된 분야다.
신규 항암제의 경우 주 성분이 화학물질에서 생체물질로 바뀌고 있다. 화학물질을 합성한 기존 항암제는 정상 세포와 암세포를 모두 공격하지만, 현재 유전자 재조합 기술을 이용해 개발 중인 표적 항암제는 암세포만 골라 죽이는 특징을 갖고 있다.
사노피-아벤티스는 기존의 표적항암제 기술을 더 발전시킨 항체 치료제도 연구중이다. 항체를 이용한 자가면역기능을 통해 암세포를 정상세포로 바꾸거나, 자체 면역세포가 표적 암 세포를 죽이는 기술이다.
현재 개발중인 바이오 의약품 중 가장 기대가 큰 것도 '트로박스'라는 항체 의약품이다. 트로박스는 고형암 덩어리를 공격하는 항체를 만들어 암을 치료한다. 현재 신장암, 결장직장장에 대한 임상시험이 진행 중이다.
마크 클뤼젤 사노피-아벤티스 선임 부사장은 “항체 등 면역체계에 대한 연구를 통해 현재 예방목적으로 사용되는 백신을 치료용으로도 사용토록 개발하고 있다”며 “현재는 백신이 예방 쪽이 더 많이 사용되지만, 5~10년이 지나면 예방뿐만 아니라 치료 분야에 대한 백신도 많이 개발될 수도 있다”고 내다봤다.
이밖에도 바이오 의약품은 류마티즘이나 관절염, 당뇨병 등 만성질환에 대해서도 사용될 것으로 판단하고 있다. 사노피-아벤티스는 2020년경에는 췌장세포를 재생시켜 인슐린 생성을 가능케 하는 바이오의약품이 가능할 수도 있을 것으로 보고 있다.
단 아직까지 바이오 의약품 연구는 주로 증상이 드물게 나타나는 환자군을 대상으로 하고 있다. 바이오 의약품의 가격이 비싸기 때문이다. 대중적인 질환의 경우 값이 싸고 복용이 편리한 화학물 의약품이 더 적합할 수 있다. 경제성과 비용 그리고 이익을 고려한 결정이다. 하지만 기술이 발전할 경우 바이오 의약품의 적용범위는 더 넓어질 것으로 판단하고 있다.
사노피-아벤티스 관계자는 “의약품은 화학물에서 바이오 의약품으로 서서히 이동하고 있다”며 “제약 기업들은 이런 변화에 맞춰가야만 생존할 수 있을 것”이라고 말했다
바늘구멍 화학신약, 항체신약 대안 떠올라
[이제는 항체신약이다<3>]위기에 닥친 다국적 제약사
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지난 2006년 12월4일 화이자의 주가폭락은 앞으로 닥칠 다국적 제약사들의 위기를 단적으로 보여준 좋은 예다.
화이자는 그동안 '리피토', '비아그라' 등 블록버스터를 잇달아 내놓으며 명성을 누린 세계 1위 제약사다. 고지혈증 치료제 '리피토'는 지난해 매출액 135억 달러의 초대형 블록버스터다. 그러나 이날 화이자 주가는 '리피토' 특허 만료 후 화이자 매출을 이끌 것으로 기대를 모았던 후속 제품의 개발이 중단됐다는 소식에 10% 이상 하락했다. 개발 초기단계도 아닌 임상 3상에서의 포기라 충격이 더했다. 결국 이날 화이자는 시가총액 1위 자리마저 존슨앤존슨에게 내주는 수모를 당했다.
실제로 신약개발이 얼마나 어려워지고 있는지는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받는 신약 수가 날로 감소하고 있는 것을 보면 알 수 있다.
이달 초 미국 터프츠 의학품개발 연구센터가 내놓은 보고서에 따르면 2005년~2007년 FDA에서 승인을 받은 신약의 숫자는 48개를 기록했다. 1996년~1998년 110개가 승인을 받았던 것과 비교하면 절반에도 못 미치는 숫자다. 반면 임상에 진입하는 항체치료제의 숫자는 1990년대 중반 연평균 12개에서 10년 뒤 34.5개로 3배 증가했다.
터프츠에 따르면 다국적 제약사는 연간 5~10%의 저성장을 피할 수 없을 전망이다. 대부분 블록버스터의 특허가 만료되는 2012년 이후로는 문제가 더 심각해진다. 만일 다국적 제약사들이 그때까지 매년 2~9개의 신약을 내놓지 못한다면 매출 목표를 달성하기 어려울 것이라고 터프츠는 분석했다. 그러나 현재 FDA 승인 속도로는 1년에 1개를 출시하기도 어렵다.
제네릭(복제의약품)을 선호하는 각국 정부의 정책은 이런 상황을 더욱 어렵게 만들었다. 특허기간이 끝나면 신약보다 더 싼 가격의 제네릭 제품이 시장에 쏟아져 나온다. 다국적 제약사들이 제네릭 제품의 공세 속에 한시바삐 새 신약을 개발해야 한다는 숙제를 끌어안게 된 것이다.
이런 다국적 제약사의 눈에 연간 성장률이 30~40%에 달하는 항체의약품 시장이 들어왔다. 항체치료제 시장은 지난해 248억 달러로 전년보다 26.5% 증가했다. 2003년 69억 달러이던 시장이 2006년에는 196억 달러로 커지며 연평균 성장률이 41.7%에 달한다. 같은 기간 전 세계 의약품 시장은 연평균 8.4% 증가에 그쳤다.
항체치료제는 또 현대의학이 정복하지 못한 암이나 난치성 질환 등에 새로운 해결책을 제시해 매력적이다. 현재 시장에 나온 항체치료제의 절반(49%)이 암치료제이며 39%는 관절염 등 면역질환 치료제이다. 기존 화학합성의약품이 뚜렷한 효과를 보지 못한 분야다.
여기에 멈추지 않고 항체치료제는 최근 들어서 치매 등 퇴행성 질환으로도 영역을 확대하고 있다.
시장조사기관 데이터모니터는 항체치료제의 숫자가 2007년 말 22개에서 올해 말 27개, 2010년과 2015년에는 각각 38개와 60개로 늘어날 것으로 예측하고 있다. 2015년 시장 규모 예상치는 635억 달러로 2008년 282억 달러의 약 2배다.
허가를 받기까지 수년의 개발기간이 걸린다는 사실을 감안하면 수많은 기업과 연구소가 항체치료제를 개발하는 것으로 추정된다. 현재 세계적으로 200여건의 항체치료제 관련 연구가 진행되고 있는 것으로 파악된다.
특히 블록버스터 항체치료제의 특허만료가 시작되는 2013년부터는 이 치료제들의 시밀러(바이오제네릭) 개발이 치열할 전망이다. 업계 관계자는 "시밀러 시장은 각국 정부의 제네릭 장려 정책에 힘입어 크게 성장할 것"이라며 "이미 '리툭산' 등 블록버스터 제품을 대상으로 한 시밀러 개발이 활발하다"고 말했다.
다국적사, 항체치료제 판권확보 사활
[이제는 항체신약이다<4>]다국적사 신성장동력 찾기
신수영 기자 | 12/03 09:09 | 조회 2085
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다국적 제약사 로슈가 지난 7월 자사가 최대주주(지분율 56%)로 있는 바이오벤처 제넨텍의 나머지 지분을 인수하겠다고 선언해 업계의 관심을 끌었다. 그동안 독립적으로 운영되던 제넨텍을 완전 자회사로 만들겠다고 나선 점이 이슈였다.
로슈는 다국적 제약사 중 가장 먼저 항체치료제 시장을 선점한 회사로 주목받아왔다. 최대주주의 지위를 이용해 제넨텍이 개발한 주요 항체치료제의 판권을 차지한 덕분이다. 지난해 로슈의 제약부문 매출액은 290억 달러였다. 이중 3분의 1인 95억 달러를 제넨텍의 항체치료제에서 올렸다.
전통적인 제약사 로슈는 지난 1990년 경영난에 허덕이던 제넨텍 주식을 매입했으나 경영에는 간섭하지 않았다. 미국에서도 자유롭기로 소문난 제넨텍의 기업문화를 존중하는 편이 신약 연구개발(R&D)에 도움이 된다는 판단에서였다.
지금은 상황이 완전히 바뀌었다. 항체치료제가 각광을 받게 되면서 그만큼 제넨텍이 보유한 파이프라인(개발중이거나 보유하고 있는 제품군)이 매력적으로 다가온 것이다. 로슈가 제넨텍 제품에 대해 보유하고 있는 판권이 오는 2015년 만료될 예정인 점도 한 이유로 분석된다.
업계 관계자는 "파이프라인 확대가 가장 큰 이유"라며 "또 완전 자회사로 편입하면 R&D 비용 대비 효율을 높일 수 있다는 것도 매력으로 작용했을 것"이라고 말했다.
로슈의 인수 제의에 제넨텍 대주주는 "가격이 싸다"며 거절했다. 그럼에도 로슈는 공개매수까지 거론하며 인수의사를 굽히지 않고 있다.
제넨텍이 개발한 항암제 '아바스틴'과 '리툭산', '허셉틴' 등은 항암 항체치료제 블록버스터 3총사로 불린다. 전 세계 매출액이 40억~50억 달러대에 이르는 데다 성장률도 매우 높다. '아바스틴'은 지난해 40억1400만 달러의 매출을 올려 셋 중 매출규모는 가장 작지만 성장률은 67.6%로 독보적이다. '리툭산'과 '허셉틴'의 성장률은 각각 37.8%와 49.4%에 달한다.
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한편 다국적 제약사 브리스톨-마이어스스퀴브(BMS)와 릴리는 항체치료제 '얼비툭스'로 유명해진 임클론에 관심을 보였다. 지난 8월 BMS는 이미 지분 17%를 보유한 임클론에 나머지 지분까지 인수하겠다고 제의했다. 시장가격보다 40% 높은 주당 60달러(총 45억 달러)에 현금 매입이란 파격적 조건이었다.
그러나 지난달 임클론은 65억 달러를 제시한 일라이릴리를 택했다. 일라이릴리는 이번 인수를 위해 20억~30억 달러의 빚마저 얻은 것으로 알려졌다. 내년 경 임클론이 임상 3상을 시작하려 하는 3개 항체치료제가 회사의 몸값을 높였다.
임클론의 '얼비툭스'는 2006년 출시되자 마자 10억 달러가 넘는 매출을 올려 화제가 된 항암제다. 이에 따라 임클론의 나머지 파이프라인에 대한 기대도 높아진 것이다. 해외 애널리스트들은 임클론이 개발중인 신약 중 최소한 5개가 항체치료제 반열에 오를 것이라고 전망했다.
이같은 사례는 다국적 제약사들이 항체치료제 시장에 얼마나 큰 관심을 갖고 있는지 여실히 보여준다. 이들 외에도 존슨앤존슨, 와이어스, 애보트 등 세계 10위권의 다국적 제약사들이 항체 치료제 시장에 뛰어들었다. 지난해 전 세계 매출액 10억 달러 이상의 항체치료제 가운데 이들이 판권 일부를 보유하지 않은 제품이 없을 정도다.
다국적 제약사들은 항체시장에 앞다퉈 뛰어들고 있다. 세계 3~4위 규모 다국적 제약사의 한 임원은 "로슈 등 다른 회사들과 비교해 항체치료제 시장 진입이 다소 늦었다"고 우려했다. 그는 "로슈는 제품군의 50%가 바이오의약품이고 앞으로 이 비중은 더 늘어날 것"이라며 "우리는 올해부터 항체치료제 개발에 돌입해 갈 길이 멀지만 갈 수밖에 없는 길"이라고 말했다.
목표부위만 집중 공격..'맞춤치료' 길 열어
[이제는 항체신약이다]<5>항체치료제가 뭐길래
신수영 기자 | 12/05 09:25 | 조회 1311
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21세기에 들어 의약품 산업은 한 시대 전에는 큰 관심을 받지 못했던 새로운 의약품을 맞이하게 된다. 원하는 부위만을 공격하도록 만들어진 '항체치료제'가 그 주인공이다.
항체치료제는 지난해 연간 성장률이 38.5%에 이를 정도로 급성장하는 분야다. 기존의 화학합성의약품과 달리 목표부위에만 작용, 치료효과가 좋고 부작용이 적다는 점이 인기 요인이다. 항체치료제를 표적치료제라고 부르는 이유다.
국내만 해도 해외에서 개발된 항체치료제 대부분이 1~2년 안에 수입될 정도로 인기가 좋다. 2007년 기준 전 세계 항체치료제 22개 가운데 15개가 국내 수입되면서 800억원의 시장을 형성했다. △유방암 치료제 '허셉틴' △관절염치료제 '휴미라' △대장암의 '아바스틴' 등이 이들이다.
항체치료제가 가장 주력하는 분야는 현대 의학이 뾰족한 치료법을 내놓지 못한 암과 자가면역질환 등 난치병이다. 이 때문에 업계에서는 항체치료제가 난치병과 불치병의 치료길을 열었다는 평가를 내놓고 있다. 암도 이젠 만성병이 될 수 있다는 얘기다.
업계 관계자는 "항암제는 암세포가 정상세포보다 빨리 성장한다는 점에 맞춰 개발되기 때문에 정상세포에도 영향을 미친다"며 "정상세포까지 해를 끼쳐 한계가 있고 이로 인한 부작용이 동반되는 문제가 있다"고 설명했다.
반면 항체치료제는 암 항원(바이오마커)에 반응해 암세포만 공략하거나 암의 전이통로를 막아 암세포 사멸을 유도한다. 암세포 주변에 만들어지는 새로운 혈관 생성을 억제(혈관신생억제)해 암세포를 굶겨 죽이기도 한다.
면역체계 교란으로 특정 단백질이 너무 많이 생성돼 스스로를 공격하는 자가 면역질환도 이런 특정 단백질에 관여하는 항체를 만들어 활동을 저해할 수 있다.
항체치료제는 최근 들어서는 암 뿐 아니라 혈관신생 조절과 관련이 있는 노인성 망막변성, 당뇨병성 망막증, 건선 등의 치료제로도 개발되고 있다. 모두 마땅한 치료제가 없는 난치병이다.
물론 기존의 화학합성의약품도 표적치료제가 될 수 있다. '기적의 항암제'로 불리며 지난해 5조원 이상의 매출을 올린 '글리벡'은 화학합성의약품이다. '글리벡'은 약효가 뛰어나다는 소문이 돌자 국내에서 약이 출시되기 전에 환자들이 나서 수입을 요구하는 시위를 벌일 정도였다.
항체치료제는 이 같은 '글리벡'의 인기를 능가할 전망이다. 항원ㆍ항체반응을 이용한 뛰어난 특이성(목표부위만을 공략하는 성질)으로 기존 화학합성의약품의 한계를 넘어설 것이란 기대다. 이미 대형 제약사의 항암제 개발 포트폴리오가 표적치료제로 바뀌는 추세다.
원하는 부위에만 작용하는 항체치료제는 여기에서 한발 더 나아가 현대 의학의 '핫이슈'인 '환자 맞춤형 신약'을 가능하게 할 전망이다. 개개인의 유전적 특성에 따라 약물의 효과가 다르다는 것이 맞춤형 신약의 기본 개념이다.
지난 2003년 미국 국립보건원(NIH) 등이 인간의 유전정보가 담긴 유전자 지도를 완성한 뒤 관련 연구가 활발해 지면서 이제는 해외 뿐 아니라 국내 병원들도 환자 치료에 유전자 검사를 활용하고 있다.
유방암 치료제 '허셉틴'의 경우, 전체 유방암 환자의 20~25%를 차지하는 'HER-2' 단백질 과발현 환자에게 특히 효과가 좋다. 암세포 생성과 증식에 관여하는 신호전달 경로를 방해하는 '허셉틴'의 작용이 'HER-2' 단백질이 많은 환자에게서 잘 일어나기 때문이다.
유방암 환자는 병원에서 미리 유전자 검사를 받아 자신의 유전적 특성에 따라 '허셉틴'을 처방받는 게 좋은지 아닌지 알아 볼 수 있다.
'허셉틴' 등 블록버스터 항암항체치료제를 다수 보유하고 있는 제넨텍은 이들 덕분에 시가총액 700억달러 대의 회사로 컸다. 제약 1위 기업 화이자의 시총이 1000억달러 대임을 감안하면 놀라운 성장세다.
암젠은 인슐린, 혈액응고인자와 같은 단백질을 유전공학 기술을 이용해 대량으로 생산, 세계의 이목을 모았다. 대표적인 제품이 에리스로포이에틴(EPO, 빈혈증 치료제)으로 한때 1g 가격이 67만 달러를 호가하며 '황금알을 낳는 거위'로 회자되기도 했다.
의약품에 바이오의약품이 포함된 것은 제넨텍과 암젠이 단백질로 이뤄진 '단백질의약품'을 내놓으면서부터다. 항체치료제는 단백질 의약품의 한 종류며 출시시기만 10년 정도 늦어 2세대 단백질 의약품으로도 불린다.
바이오신약 줄줄이 특허만료.."한국엔 기회"
[이제는 항체신약이다]<6>다가오는 바이오시밀러 시장
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블록버스터 항체치료제의 특허만료가 다가오면서 바이오의약품의 복제약(제네릭)인 '바이오시밀러'가 제약업계 초미의 관심사로 떠올랐다. 시장조사기관 IMS헬스는 세계 바이오의약품시장이 2006년 707억 달러에서 2012년 1088억 달러로 성장할 것으로 전망하고 있다. 바이오시밀러는 이같은 성장세에 불을 붙일 것으로 보인다.
각국 정부가 항체치료제 등 고가 바이오의약품에 들어가는 약값을 줄이기 위해 바이오시밀러를 선호하는 정책을 펼 것으로 예상되기 때문이다. 미국의 버락 오바마 대통령 당선인이 제네릭 장려 정책을 펼칠 것이란 전망도 바이오시밀러에 대한 기대를 뒷받침한다.
세계 제약업계는 지난 1980년대 중반 화학합성의약품의 특허가 만료되면서 1차례 제네릭 시장 성장의 단맛을 봤다. 당시 제네릭 제품 개발로 급성장한 회사가 이스라엘의 테바와 인도의 란박시 등이다. 이들은 이제 자체 개발한 신약까지 판매하는 엄연한 제약사로 성장했다.
이스라엘의 테바는 마약성 진통제 등의 제네릭 의약품(복제약)을 만들며 세계 최대 제네릭 전문제약사로 성장했다. 2006년 매출이 84억1000만 달러, 지난해는 100억 달러에 달한다. 제네릭 10위권인 인도의 란박시 역시 제네릭 생산에 주력하며 지난해 15억4000만 달러의 매출을 올렸다. 이 회사는 얼마 전 일본에서 3번째로 큰 제약사인 다이이치산쿄가 7억3600만 달러를 주고 인수했다. 해외진출의 발판이 될 것이란 기대에서다.
외국의 제네릭 회사들이 이렇게 성장한 반면, 제네릭 생산이 특기라는 국내 제약사는 아직 해외에서 이렇다 할 성과를 내지 못했다. 업계에서는 연구개발(R&D) 및 시설투자를 제때 하지 못한 점을 이유로 꼽는다.
제네릭시장이 급격히 성장하는 과정에서 우리는 해외의 오리지널 신약을 들여오는 데만 급급했다. 제네릭을 만들더라도 내수용이었고, 기술력이 필요한 개량신약을 개발하거나 선진국 수준을 따라가는 의약품 제조시설을 갖추는 데 투자도 부족했다.
한국에 다시 기회가 왔다. 바이오시밀러가 그것이다. 현재 신약개발은 미국과 유럽 등 선진국이 독식하고 있다. 신약개발은 성공 확률이 1만분의 1로 낮은 데다, 1개 신약을 개발하는데 8~10년의 시간과 1억 달러 이상이 소요되는 장기전이다. 노하우와 자금력을 갖춘 다국적 제약사를 당해내기 어렵다.
국내 업체들은 2013년을 전후해 현재 대형 바이오의약품의 특허가 만료될 것이라는 데 주목하고 있다. 실제로 항암항체치료제 분야 블록버스터 3총사인 '리툭산', '허셉틴', '아바스틴' 등이 미국 시장을 기준으로 각각 2014년과 2013년, 2019년에 특허가 만료될 예정이다.
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특허 만료된 화학합성의약품의 복제약인 제네릭은 화학식만 같으면 오리지널과 동일한 제품을 만들 수 있지만 항체치료제는 그렇지 않다. 항체치료제는 살아있는 세포를 이용해 생산하기 때문에 오리지널과 동일한 제네릭을 만드는 일이 불가능하다. '제네릭'이란 표현대신 유사하다는 의미의 '시밀러'라는 명칭을 쓰는 이유다.
바이오시밀러는 화학약처럼 단순하게 생물학적 동등성을 검증하는 하는 방법이 쉽지 않아 임상을 따로 진행해야 한다. 일단 성공하면 일정기간은 오리지널처럼 수익을 보장받을 수 있어 매력이지만, 이런 점에서 기술력이 최대의 진입장벽이 되고 있다.
국내 제약사과 대기업도 바이오시밀러시장에 큰 관심을 보이며 뛰어들었다. 한화석유화학이 제품 개발을 시작했고, 삼성도 시장 진출을 타진중이다. 제약사중에서는 유한양행(220,000원
선진국 수준의 대규모 생산설비를 갖춘 셀트리온(9,980원
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