| 녹십자, '글로벌신약' 개발만이 목표 김정민 녹십자 상무 "심혈관 질환계 블록버스터 도전" | ||||
녹십자(회장 허일섭)가 국제 혈전치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 창립 이래 43년 동안 국내 생명공학산업을 선도해온 대표적인 R&D 기업 녹십자는 뇌출혈·심근경색과 같은 심혈관 치료제 시장에 세계 최고 신약을 내놓겠다는 목표를 세우고 연구개발에 박차를 가하기 시작했다. 수 조원의 매출과 순이익 5000억원에 해당하는 항응혈제 글로벌신약 개발을 위해 국내 제약 대기업과 벤처기업, 충청광역경제권 선도산업 지원단(단장 유재근)이 함께 뜻을 모았다. ◆ 심혈관 질환계 블록버스터에 도전 인간 수명이 길어짐에 따라 노인관련 질병, 과다한 칼로리 섭취로 인한 대사성 질환, 심혈관 질환 관련 신약시장이 계속 성장하고 있는 가운데 그 중 혈전치료제 신약시장에서 혈소판 억제제 시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 전 세계 항혈전제 시장에서 가장 유명한 블록버스터 약으로 거론되고 있는 것은 플라빅스(Plavix). 1년 매출액이 약 10조원에 달하는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 약이다. 최근 연구에서 밝혀진 바에 의하면 인체 혈액 내에 혈액을 응고시키는 Factor Xa(FXa)를 억제하면 혈관 안에 생성된 혈전들을 효과적으로 용해시켜 뇌경색 등 심장질환을 치료할 수 있다. FXa는 인체 혈액 내에 혈액을 응고시키는 여러 응고인자 중 하나이며 내재적 ·외재적 기작의 합치점에 존재하는 혈액응고인자 10번으로 혈액응고과정에서 가장 중요한 요소다. 이 응고인자를 억제할 경우 내재적, 외재적 기작을 동시에 효과적으로 차단할 수 있어 혈관 안에 생성된 혈전들을 효과적으로 용해시킬 수 있다. 현재 FXa 억제제 중 가장 선두주자는 글로벌 제약사에서 개발하고 있는 리바록사반과 아픽사반. 리바록사반이나 아픽사반의 경우 라이센스 총액이 1조억, 현금계약금이 3000억원 정도 되는 시장가치가 매우 큰 거대약물이다. 아픽사반의 경우 임상3상에서 좋은 효력을 보였지만 출혈 부작용으로 인해 상업화가 지연된 사례가 있다. 녹십자는 이를 대체할 수 있는 가장 좋은 약물 후보 개발을 위해 나섰다. 녹십자가 개발 중인 약물후보 GC2107은 세계에서 가장 탁월한 리바록사반이나 아픽사반에 비해 출혈 부작용을 최소화시키는 뛰어난 장점을 가지고 있다. 약효 면에서는 이들과 동등하며 출혈 부작용이 적기 때문에 결국 세계에서 가장 좋은 항응혈 신약이 될 가능성이 높다는 녹십자의 판단이다. ◆ 벤처·대기업간 상생모델로 더욱 주목 이번 연구과제는 충청광역경제권 선도산업의 지원으로 더욱 박차를 가하게 됐다. 레고켐이라는 벤처회사가 발견한 후보물질을 국내 제약 대기업인 녹십자가 라이센스하여 국제화시키는 벤처·대기업 간 상생모델로 더욱 주목받고 있다. 작은 벤처에서 아무리 열심히 해도 글로벌 신약을 개발하는 데는 많은 어려움이 있다. 대기업에서 이런 기술을 글로벌 제약사에 라이센스하는 것. 국내 벤처와 대기업, 세계 글로벌제약사 사이의 상생을 통해 공동협업의 모델을 추구하기 위한 것이다. 후보기술의 우수성 뿐 아니라 이와 같은 협업 모델은 선도산업지원 평가에서도 더 높게 평가를 받은 바 있다. 글로벌신약의 성공 과제를 위해 녹십자는 해외 임상과 국제 규격에 맞는 제제화 생산전략을 세웠다. 국제수준에 맞는 비임상독성연구와 현행우수제조관리기준(CGMP : Current Good Manufacturing Practice)국제 규격에 맞는 시설에서의 원료의약품(API : active pharmaceutical ingredient)생산, 그리고 영국에서 가장 큰 의약품생산시설을 갖춘 Aptuit에서 제제화된 완제의약품을 만들 예정이다. 1차 목표는 미국 FDA에 임상허가신청을 제출하고 승인받는 것이다. 그를 통해 국제Ⅰ상 및 Ⅱa상을 가장 빠른 시간에 수행해 환자에 효과를 나타내는지의 여부(POC)를 확보하고 이 임상결과를 통해 빅파마들에게 국제 라이센스하는 것이 2차 목표다. 연간 수조원의 매출을 달성할 수 있는 국제신약을 개발하고 최단시간 NDA의 승인을 얻는 것이 3차 목표다. 김정민 녹십자 상무는 "보통 10여년 걸리는 개발기간을 좀더 당겨 8년 내 국제신약을 개발할 예정"이라며 "국제규격에 맞는 개발을 통해 조기에 해외 라이센스를 추진하며 동시에 국제 및 국내임상을 진행함으로써 최단 기간 내 글로벌 신약으로 상용화가 가능케하는 전략"이라고 소개했다. 임상시험승인, 자료작성, 안정성 시험개시 및 진행, 약동력학 실험수행, 비임상시료 생산공정 개발, 비임상시료 생산, 제형연구, 백업후보물질 발굴 등 구체적 액션플랜도 시작했다. 김 상무는 "글로벌 신약의 시장 파급효과는 매우 크기 때문에 어렵지만 국제화로 가는 이유 중에 하나"라고 설명하며 "녹십자는 내부의 신약개발팀, 의약화학팀, 제제팀 조직을 100%활용, 효율적이고 경쟁력있는 조직원들이 글로벌 신약개발을 위해 연구에 매진할 것"이라고 포부를 전했다. ◆ 김정민 상무, "30년 노하우로 글로벌 신약 꼭 성공시킬 것"
물론 신약은 리스크도 크다. 10개 연구과제 중 1개만 완성하거나 개발 후보의 20%만 달성해도 성공으로 본다. 이에 김 상무는 "우리나라의 경우 자원도 부족하고 여러 가지 힘든 신약개발 환경을 가지고 있지만 지금까지의 2-30년 신약개발 노하우를 통해 볼때, 50%이상의 성공확률을 기대하고 있다"고 밝혔다. 의약바이오분야의 활성화와 글로벌 신약개발을 위해서는 국가의 역할이 매우 중요하다. 지금까지는 단기성과를 지향하는 R&D 투자가 주로 진행되어 왔던 것이 사실. 신약개발은 국가의 차세대 동력이며 장기간의 꾸준한 투자가 지속될 때 성과를 얻을 수 있다. 김 상무는 "한국 과학자들이 국제화 시도를 하지 않으면 누가 한국을 위한 신약을 만들겠는가"라며 "신약개발은 실질적 매출·노동력을 창출하는 고부가가치산업이며, 최고의 두뇌들이 BT분야의 꽃과 같은 신약연구에 매진하고 있으므로 연구자를 믿고 국가 차세대 성장 동력으로 투자해야한다"고 말했다 |
