순수 국내 기술로 개발된 항암 바이오 신약이 美 FDA로부터 신약 임상시험 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
‘그린스타틴’은 지난 2005년 12월, 6년간 총 108억원(정부 54억원, 기업 54억원) 규모의 연구지원을 받는 보건복지부(현 보건복지가족부) 신약개발사업 국제협력연구지원 과제로 선정됐다.
2006년부터 세계 최고 수준의 암 연구센터인 美 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 등과 공동연구를 진행해온 녹십자와 목암생명공학연구소는 이번 美 FDA의 신약 임상시험 승인으로 ‘그린스타틴’의 글로벌 신약으로서의 가능성을 국내외로 인정받게 됐다.
이에 대해 녹십자 개발본부장 이병건(李炳建) 부사장은 “보건복지부 국제협력사업으로 채택되어 국제적 공동연구를 통해 개발된 ‘그린스타틴’의 美 FDA의 신약 임상허가는 국내 제약업계의 신약개발에 있어 중요한 선례가 될 것”이라며, “글로벌 신약으로서의 가능성을 인정받은 ‘그린스타틴’의 개발을 서두르기 위해 2010년 초 미국과 국내에서 동시에 이원화된 구도로 임상 1상 진입을 계획하고 있으며 2014년 제품출시를 계획하고 있다”고 말했다.
‘그린스타틴’은 암세포가 미세혈관을 생성해 영양분과 산소를 공급받아 성장하는 것을 근본적으로 억제해 암의 성장과 전이를 차단하는 신생혈관생성억제제 계열의 항암제다.
이 신약 후보물질은 사람 몸 속에 이미 존재하는 유전자를 사용해 재조합한 단백질 제제로 대량 생산이 가능하고 기존의 화학 항암제에 비해 부작용이 현저히 적다.
이와 함께 물질, 생산방법 등에 대한 특허가 미국, 유럽 등 전 세계적으로 출원 및 등록되어 있으며, 대규모 생산기술이 자체적으로 확립되어 있어 양질의 항암제를 저가로 생산, 공급할 수 있는 장점이 있다.
현재 2008년 신생혈관생성억제제 세계시장 규모는 52억불 규모이며 향후 2013년 120억불 규모로 업계는 예상하고 있다.
한편, 녹십자는 항암치료제 분야를 차세대 성장동력으로 선정하고 올해 유방암 치료제 ‘아브락산’ 출시를 시작으로 향후 간암유전자치료제, 호중구감소증치료제, NK세포치료제 등을 출시한다는 계획이다.
