중국은 황금의 간염 치료제 시장

글락소·쉐링푸라우·로슈 3강 구도 형성

중국이 황금(?)의 간염 치료제 시장으로 부상하고 있다.

이 나라에서만 줄잡아 1억6,000만명에 이르는 환자들이 B형 또는 C형 간염으로 인해 고통받고 있을 것으로 추정한 보고서가 나왔을 정도.

시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)는 보고서에서 "오늘날 중국의 만성 B형 간염 및 만성 C형 간염 환자수는 각각 1억2,000만명과 4,100만명에 달하고 있는데, 이 수치는 각각 전 세계 만성 B형 간염환자들의 3분의 1, 만성 C형 간염환자들의 5분의 1에 해당하는 것"이라고 밝혔다.

데이터모니터社의 브리지트 드 리마 애널리스트는 "지난해의 경우 외국기업들이 중국에서 올린 간염 치료제 매출액은 1억1,000만 달러에 달했지만, 중요한 것은 전체 환자들의 5분의 1 정도만이 북미 및 유럽産 약물을 투여받았다는 점"이라고 지적했다.

다시 말해 낮은 진단율, 전반적으로 저조한 수준인 의료비 지출, 전통 중의약 또는 자국기업들이 생산한 제네릭 제형의 사용확산 등으로 인해 아직껏 전체 시장규모 가운데 수면 위로 부상한 부분은 20% 남짓에 불과하다는 것.

이와 관련, 중국의 의료비 지출은 글로벌 토탈의 1%, 이 나라 국내총생산(GDP)의 5.5%에 해당하는 1인당 49달러 수준에 불과한 형편이다.

리마 애널리스트는 "결핵, 광견병, 홍역, AIDS, B형 및 C형 간염 등 각종 감염성 질환의 만연으로 중국인들의 의료의 질은 외국과 비교할 때 격차가 갈수록 심화되고 있다"고 말했다. 특히 지난해의 경우 중국의 전체 감염성 질환 발병건수 가운데 간염은 28%를 점유해 단연 1위를 차지했다고 덧붙였다.

리마 애널리스트는 또 "현재 중국의 간염 치료제 시장은 글락소스미스클라인, 쉐링푸라우, 로슈 등이 3강을 형성하고 있다"고 설명했다.

이 중 쉐링푸라우와 로슈는 인터페론을 발매하고 있으며, 글락소는 항바이러스제 ’제픽스’(라미부딘) 및 ’헵토딘’(Heptodin; 라미부딘)의 마케팅을 전개하고 있다. 글락소는 또 길리드社와 손잡고 지난해 ’헵세라’(아데포비르 디피복실)를 선보였다.

지난해 1위 품목은 3,800만 달러의 매출실적으로 시장점유율 55%를 기록한 ’헵토딘’. 미국 사이클론社가 발매한 ’자닥신’(사이말파신)의 경우 지난해 전체 매출액 3,170만 달러의 90%를 중국시장에서 올리기도 했다.

그러나 최근 쉐링푸라우와 로슈가 페길化 인터페론을 내놓으면서 기존 제품들의 매출은 제자리 걸음 수준에 머물고 있는 상황이다.

한편 리마 애널리스트는 "현지업체와 파트너십 관계를 구축하는 것이 중국시장에 진출하기 위한 최선의 전략이라 할 수 있을 것"이라고 말했다. 실제로 중국시장에서 올린 의약품 매출의 절반 가까이가 기업간 제휴를 통해 얻어진 것으로 파악되고 있을 정도라는 것.

다만 중국 내에서 생산된 제네릭 제품들과 전통 중의약, 짝퉁 의약품 등과 경쟁을 펼쳐야 한다는 3중고를 감수해야 할 것이라고 리마 애널리스트는 덧붙였다.

(약업신문  2004/09/15)

GSK, 간염치료제 시장 독주 멈췄거라"

BMS·부광, 바라클루드·클레부딘등 출시임박…내년 경쟁 가열될듯
'B형 간염치료제=제픽스'라는 공식이 일반화 될 정도로 독주체제를 유지해오던 B형 간염치료제 시장이 최근 들어 심상치 않은 조짐을 보이고 있다.
BMS와 부광약품 등 국내외 제약사들이 내년 잇따른 제품 출시를 앞두면서 시장 재편에 대한 예상이 곳곳에서 제기되고 있기 때문.
B형 간염치료제 시장에서 '제픽스'라는 절대반지를 끼고 있던 GSK는 지난해 '헵세라'라는 신약을 출시하며 더욱 확고한 독주체제 구축에 공을 들였다.
하지만 이 두 제품과 효능·효과가 동등하거나 한단계 개선된 것으로 알려진 경쟁품들이 잇따라 시장 진입을 예고하고 있어 GSK로서는 결코 안심할 수 없는 상황이다.
14일 업계에 따르면 BMS가 심혈을 기울여 개발한 '바라클루드(성분명 엔테카비어)'가 내년 상반기 국내 출시를 앞두고 있다.
바라클루드는 B형 간염 바이러스의 복제를 저해함으로써 바이러스의 세포감염 능력을 저하시키는 경구용 항바이러스제로, 지난 4월 미국에서 시판됐다.
이 제품은 작년 말 개최된 아태간학회에서 제픽스보다 우수한 효과를 인정받아 학계의 이목을 집중시킨 바 있다.
FDA도 이 연구결과를 토대로 시판허가를 내줬고 이후 미국에서 시판돼 좋은 반응을 얻고 있다.
한국BMS는 바라클루드의 국내 출시를 앞두고 성공적 런칭을 위해 바쁘게 움직이고 있다.
얼마전 미디어 설문조사를 통해 국내의 B형 간염시장 현황과 인식도 등을 파악하며 제품발매 준비에 나선 한국BMS는 최근에는 조직까지 개편하며 바라클루드에 대한 애착을 보였다.
제품 출시 전부터 각 간 관련 학회를 지원하며 pre-marketing을 진행 중인 한국BMS는 우수한 약효를 앞세워 제픽스의 벽을 뛰어 넘겠다는 각오다.
'제2의 팩티브'를 꿈꾸고 있는 부광약품의 '클레부딘'도 GSK 입장에서는 부담스러운 상대다.
클레부딘은 작년말 식약청에 허가신청 후 최근 자료미비로 회사측이 허가신청을 자진취하해 일단 제동이 걸린 상태다.
부광약품은 자료를 보완해 조만간 재 허가신청을 접수할 예정이며 내년 초 발매를 목표로 하고 있다.
이 약물은 미국 유명 제약사에 기술이전 계약을 체결할 정도로 외국에서도 주목받고 있으며 부광약품은 클레부딘의 국내 허가 후 FDA에도 신약 신청을 진행할 예정이다.
여기에 로슈의 만성 C형 간염 치료제인 '페가시스'는 올 초 유럽연합으로부터 만성 B형 간염 치료제로 인정 받은데 이어 지난 5월에는 FDA로부터도 정식으로 적응증을 추가 받았다.
또한 노바티스가 개발 중인 텔미부딘 제제는 현재 3상 다국가 임상시험 단계로, 출시까지는 다소 시간이 걸릴 예정이지만 B형 간염 치료제 시장의 다크호스로 지목되고 있다.
업계 관계자는 "내년 B형 간염 치료제 시장은 뜨겁게 달아 오를 것"이라며 "GSK의 독주체제가 유지 될지, 시장이 재개편 될지 벌써부터 궁금해 진다"고 말했다.

B형간염 시장, 저항성없는 약물 개발 절실

SITE : http://www.pharmstoday.com/news_view.asp?idx=19442&gotopage=1

최근 B형 간염에 대한 진보된 치료기술에도 불구하고 이 시장은 여전히 미성숙한 상태로 남아있어 약물 저항성이 없는 약물개발이 절실한 실정이다.
데이터모니터에 따르면 현재 주목할만한 신약 파이프라인 부재로 현재 제품들이 2015년까지 전체 매출의 89%를 차지할 것으로 전망된다.
그러나 새로 개발되는 항바이러스 물질들이 새로운 치료의 패러다임을 제시하면서 미래 성장을 주도할 것으로 보인다.
B형 간염 치료제 시장은 전 세계적으로 20억명이 B형간염 바이러스(HBV)에 노출돼 있으며 4억명이 만성간염을 앓고 있음에도 가장 미완의 시장으로 특정되고 있다.
역사적으로 획기적인 항바이러스 물질을 개발하는데는 한계가 존재해 왔다.
만성 HBV 간염에 최초로 승인된 제품은 인터페론 알파이다.
그러나 최초의 항바이러스제는 글락소스미스클라인의 '제픽스(lamivudine)'와 길리어드의 '헵세라(adefovir dipivoxil)'로 이 두약물은 1999-2004년까지 연간 80-90% 경이적인 성장을 했다.
그러나 라미부딘 저항성은 치료에 가장 큰 장애가 되고 있으며 치료 1년후 24%, 4년후 67% 이상이 갖게 된다.
현재까지 라미부딘 저항성 바이러스를 억제하는 유일한 치료 옵션은 '아데포비어(adefovir)' 뿐이다.
그러나 이 옵션이 고갈되면 미래의 대안은 없는 실정이다.
저항성을 억제하는 새로운 약물에 대한 욕구의 증가는 미래 시장 성장의 기회가 되고 있다.
이러한 계열의 약물은 2007년까지 2배 이상 성장, 미래 B형간염 시장을 견인할 것으로 전망된다.
B형간염치료제 시장은 2010년까지 연간 8.8% 성장, 10억달러에 이를 것으로 예상된다.
현재 개발중인 약물은 Ns/tRTI(nucleoside or nucleotide reverse tran scriptase inhibitor) 계열의 약물이다.
새로운 치료옵션을 확대한 제품들로는 올해 BMS의 "Baraclude(entecavir)"와 로슈의 "페가시스(peginterferon alfa-2a)"가 미국과 유럽에서 승인됐다.
이 두 약물은 혁신적인 변화보다는 치료효과를 확대시킨 약물이다.
효율과 용량에서 '페가시스'는 기존의 HBV 치료제인 표준 인터페론보다 우위에 있다는 평가를 받고 있다.
많은 의사들은 기존 인터페론에서 페가시스로 약물 변경을 기대하고 있다.
그러나 인터페론 치료에 표적 환자들은 부동적인 자세를 취하고 있어 페가시스가 항바이러스 시장을 점유할 것으로 보이지 않는다.
그럼에도 불구하고 페가시스는 기존 치료제들과 병합요법으로 매출 확대를 가져올 것으로 전망된다.
'Baraclude'는 현재 표준요법제인 '제픽스', '헵세라' 등과 비교해 새로운 패러다임을 제공하지는 못하고 있다.
그러나 우수한 효과와 개선된 저항성은 향후 HBV의 1차 치료제로 기존 약물을 대체할 것으로 예상된다.
데이터모니터는 'Baraclude'의 매출은 약물 특허만료 1년전인 2009년 최고 3억달러 이상될 것으로 추정했다.
'페가시스'와 'Baraclude'의 매출 증가는 2007년 'telbivudine', 'clevudine'의 런칭으로 유지될 것으로 보인다.
그러나 HBV 시장도 2010년 경에는 '제픽스', 'Baraclude' 등 주요 제품의 특허 만료와 함께 침체기에 접어들 것으로 전망된다.
이 후에는 NsRTI+NtRTI 혹은 면역조절제 등 복합약물들이 새로운 모멘텀을 형성할 것으로 예상되고 있다.
많은 제약사들이 HBV 시장에서 경쟁이 예상되고 있어 복합요법에 대한 기회는 그 만큼 확대될 것으로 보인다.
현재 시장을 주도하고 있는 제약사들은 기존 제품 매출을 유지하기 위해 다른 약물과 협력하거나 새로운 치료제 개발이 주요 초점이 될 것으로 전망되고 있다.
또한 아시아 등 다른 지역으로 시장 확대 전략은 장기적으로 HBV 시장의 지속적인 성장을 보장할 것으로 예상된다.
궁극적으로 만성간염바이러스 치료제는 완전한 HBV를 박멸할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
현재 이러한 치료제는 없어 이 분야가 앞으로 제약사들의 연구의 핵심이 될 것으로 전망된다.
고재구 기자 news@pharmstoday.com 2005-06-29 오전 11:10:26